（様式第７）

不適正事案に関する対応状況：
被験者に本事象について説明し、治験を継続する意思があることを確認した。
是正措置：
プレスクリーニングと本試験の同意が同時期に行える治験実施計画書へ改訂が行われる予定となっ
た。
治験実施計画書が改訂されるまでは、責任医師がプレスクリーニング検査の文書同意取得後に行う
べきこと及び本試験の同意取得後に行うべきことを治験依頼者と共有し、治験スタッフへ周知した。
また CRA と CRC にはプレスクリーニング後から割付までの手順をお互い確認させた。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：治験薬中止基準の不遵守
治験薬投与中止基準の一つに「抗ナタリズマブ(治験薬)抗体が持続的に発現した場合(2 回連続測定
時)と規定されている。治験薬は実施医療機関にて 4 週毎に皮下投与し、抗ナタリズマブ抗体評価用
検体採取は 12 週毎に規定されている。
2023 月 3 月 09 日 Week12:検査結果にて抗ナタリズマブ抗体陽性
2023 月 5 月 29 日 Week24:検査結果にて抗ナタリズマブ抗体陽性
2023 月 6 月 29 日 Week28:規定の検査及び治験薬投与実施
2023 月 7 月 27 日 Week32:規定の検査及び治験薬投与実施
2023 月 8 月 18 日:「治験薬投与中止基準に該当しているが治験薬が投与されている」という EDC ク
エリを担当モニタが気づき、治験薬中止基準合致後に 2 回治験薬投与を実施していることを認識し
た。
本来であれば 2023 年 6 月 29 日より治験薬投与を中止する必要があったが、中止基準に合致してい
ることを把握していなかった。抗ナタリズマブは点滴製剤で認可されており、臨床上、添付文書では
慎重投与できるとなっており、抗ナタリズマブ抗体陽性の検査結果は毎回確認していたが、臨床上問
題ないと判断していたため、プロトコルの中止基準の確認に至らなかった。
不適正事案に関する対応状況：
被験者への電話連絡にて体調変化が認められず、責任医師は緊急来院不要と判断した。Week36 の診
察にて再発がないことを含め体調に変化がないことを確認した。治験薬は中止とした。
是正措置：
治験責任医師、CRC は、プロトコルの中止基準を改めて確認した。また治験責任医師から CRC に対し、
以下の再発防止策を指導した。
・中止基準について毎回確認すること
・EDC 上のクエリは、担当モニタと協力しながらタイムリーに確認、対応すること

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：治験薬の投与過誤が判明
治験薬 50 ㎎及び 100 ㎎（100 錠入り）がボトル処方であった。被験者は治験薬 100 ㎎ボトルから治
験薬を服用しなければいけないところを誤って治験薬 50 ㎎ボトルから服用してしまった。
プロトコルの規定は治験薬の増減は50㎎ずつ行わなければいけないところ、本件では治験薬を400㎎
服用(100mgボトルから4錠)するところ被験者が誤って50mgのボトルから4錠服用したため、漸減期間
を経ずに200㎎を服用した。その後、誤りに気付いた被験者が自己判断で漸増期間を設けないまま、
100mgボトルから400㎎服用した。
不適正事案に関する対応状況：
治験担当医による診察および採血結果にて被験者の安全性を確認し、治験継続となった。

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