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特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
「適格基準を満たさない研究対象者の登録」
登録前評価項目のうち、評価病変部の CT は登録前 28 日以内に評価を行うと規定されている。研究対
象者は 2023 年 3 月 8 日に CT が撮影されていたため、4 月 2 日に同意取得し、4 月 3 日に登録、試験
治療を開始する予定であった。しかしながら、4 月 3 日の血液検査データでは適格基準を満たさなか
ったため、登録が 4 月 10 日に延期となった。延期に伴い、CT 評価を改めて実施する必要があった
が、改めて CT 評価することなく登録が行われた。
不適正事案に関する対応状況：
2023年6月2日、研究責任医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提出された。
6月7日、管理者へ報告された。
7月3日、認定臨床研究審査委員会で審議され、承認された。
7月31日、臨床研究管理委員会に報告された。
当院のホームページには2024年4月1日に公開された。
是正措置：
「患者登録者」と「その適格性を確認する者」は別人とする運用にする。

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登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
「使用期限切れの試験薬の交付」
2023年5月17日に登録・割付を行い、試験薬1.0 mg（＊＊＊＊＊＊またはプラセボ）を処方した。
調剤時において、試験薬がすでに使用期限を超過していることに気づかなかった。6月14日に非盲検
担当薬剤師が試験薬の使用期限を確認したところ、5月17日に処方した試験薬が使用期限を超過して
いることに気づいた。被験者には休薬を指示したが、5月18日の朝から6月14日の昼までの期間に、
期限切れの試験薬を内服してしまっていた。 当院の研究責任医師は調整事務局に報告し、対応方法
を確認するとともに、研究対象者に経緯を説明・謝罪した。また、6月14日の夕方以降は一旦休薬し
、新たな試験薬が被験者宅に届いた後に内服を再開するよう説明し、了承を得た。6月15日に新しい
期限の薬剤を搬入し、被験者宅へ送付。6月16日の昼から使用期限内の試験薬で内服を再開した。 6
月20日、全体会議終了後に、研究代表医師から当院責任医師に試験薬を継続内服できない旨が伝え
られた。これにより、当院研究責任医師は直ちに非盲検薬剤師Aに情報を共有した。6月21日、研究
責任医師はこれまでの経緯を被験者に説明し、6月21日の夜以降の内服分を中止するよう指示し、早
期来院を依頼した。6月22日に被験者が来院し、研究責任医師は謝罪するとともに、安全性を確認し
、新たな試験薬を回収した。 研究代表医師と再度協議した結果、二重盲検下であっても期限切れ薬
剤を使用した症例に対する有効性評価は困難であると判断され、当該症例は中止症例とされた。

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