（様式第７）

た上で、先進医療会議に対し経緯および再発防止策の報告を行った（報告書添付）。
不適正事案の報告後、予定登録期間および総研究期間を 2 年間延長が承認され、さらに参加施設を 4
施設追加することにより試験の完遂を目指す方針となった。
是正措置：
1.

研究代表医師/研究事務局としては、診療科のミーティングで定期的に試験の進捗について確認

し、予定登録期間や総研究期間についても確認する。
2.

研究代表医師/研究事務局から予定登録期間や総研究期間についてデータセンターや協力医療機

関に四半期ごとに周知する。予定登録期間の終了までの期間が残り6か月以降からは登録状況を確認
するとともに予定登録期間を毎月連絡する。登録票に登録期間を追加するとともに登録期間内であ
ることをチェックする項目を追加し、データセンターは登録票を受領した際に登録期間内であるこ
とを確認する。
3.

協力医療機関に対しては、登録票を記載する際に、登録期間内であることをチェックする項目

を必ずチェックし、登録票をデータセンターへ送信する前に、予定登録期間内であることを確認す
るよう研究代表医師/研究事務局より周知する。
4.

中央病院・臨床研究支援部門としては、国立がん研究センター中央病院が申請医療機関となっ

ているすべての先進医療制度下の臨床試験の研究期間、登録期間を一元管理し、研究者に対し進捗
の管理を定期的に行い、すべての実施責任医師と病院長に文書にて報告することとする。
5.

臨床研究支援部門内で、不適切事案を共有し、再発防止に努めるとともに、年間の教育研修記

録を管理する。
6.

データセンターについては、患者登録の進捗について研究代表医師/研究事務局、臨床研究支援

部門と定期的にミーティングを行うことを依頼する。
7.

CRBの審査に際しては、審議に際し留意が必要な点については、申請者側で明確にして申請す

る。
8. 医療機関としては本不適切事項を踏まえ、2023 年 10 月 25 日に院内の全研究者を対象に不適切
事案について、CRB 申請時における留意が必要な事項についての研修を行った。今後も継続して定期
的に研究者向けの研修を実施する。

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