（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
・個人情報を含む研究情報の研究分担者以外の者への提供
本研究に携わる本学の医師が、解析を依頼するため、研究対象者の個人情報を含む研究情報を研
究分担者以外の者（学外医師）1名に提供した。その後、2021年11月26日に当該学外医師より、本学
に連絡があり、本事案が発覚し、一部の新聞において本事案について報道された。
本研究は人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究である。2023年6月
13日、研究責任者から研究機関の長及び本学医学部医学系研究等倫理委員会（以下「REC」という。
）に不適合報告書が提出され、審査の結果、重大な不適合と判断された。2023年7月14日、本学HP及
び順天堂医院HPにおいて、本事案の調査報告の結果を公表するとともに、再発防止策を公表した。
＜研究対象者への影響＞
個人情報を含む研究情報の取扱いにおける問題はあったものの、行われた医行為には問題はなく
、また、当該学外医師に提供された情報は削除されており、特段の影響はない。
不適正事案に関する対応状況：
研究責任者から研究機関の長及びRECへの報告日 2023年6月13日
REC開催日 2023年6月20日
医学部長、REC委員長から研究責任者に対し指導命令(停止）発出 2024年6月20日
厚生労働省及び文部科学省に報告 2023年6月28日
医学部長、REC委員長から研究責任者に対し研究の重大な不適合及び指導命令発令 2024年6月29日
順天堂大学医学部附属順天堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会に報告 2023年6月19日、2023
年7月4日、2023年9月5日
本学及び順天堂医院のHPに調査結果及び再発防止策を公表 2023年7月14日
厚生労働大臣及び文部科学大臣に最終報告書を提出 2023年12月27日
本学及び順天堂医院のHPに最終調査報告を公表 2023年12月27日
＜研究対象者への対応＞
本事案の概要、本事案への対応状況、再発防止策等について記載した文書の郵送により、研究対
象者に謝罪した。
是正措置：
研究責任者に対し、再発防止策として以下の徹底を図った。
・臨床研究に関する教育の再受講、
・研究責任者として実施中の全ての研究における管理体制の確認、
・新規研究の申請停止を命じた。
本学教職員全体に対しては、研究ルールの再教育を実施した。また、システム的要因を改善する
ため、個人情報が匿名化されるセキュリティシステムの導入も実施し、組織的要因については、初
動対応の不備を起こさないようにするため、学校法人直下の個人情報保護委員会の機能強化を図っ
た。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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