（様式第７）

を施行した被験者 1 例（2023 年 11 月 6 日の患者登録）に対し、担当医の EDC 上の署名について入力が行
えていなかったことが、2023 年 11 月 8 日、研究補助者が臨床情報を登録しようとした際に判明した。
本事案については、ECD システム上の担当医の署名の記入漏れのみであったため、臨床研究の対象者の人
権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものではないため重大ではないと判断した。
不適正事案に関する対応状況：
研究補助者が 2023 年 11 月 8 日に研究責任医師へ報告を行い、2023 年 11 月 9 日に研究責任医師が研究代
表医師及び研究事務局へ報告を行った。また、研究責任医師より 2023 年 11 月 10 日に管理者へ報告が行
われた。
是正措置：
研究事務局から直ちに各実施医療機関の研究責任医師に注意喚起が行われ、当院においては、研究責任者
は単独で行わず研究補助者とともに臨床情報の登録を行うこととした。

登録 ID 等

＊＊＊＊

治験・臨床研究名

＊＊＊＊

不適正事案の概要：
●多施設共同研究（岡山大学病院主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
2023 年 10 月 6 日、事務職員が保管資料の確認を行ったところ、7 例についてモニタリング報告書の保管
が確認できなかった。2023 年 10 月 10 日、研究代表医師に当該モニタリング報告書の保管状況について
報告され、研究代表医師により、7 例についてモニタリングが未実施であったことが発覚した。
2023 年 10 月 30 日、7 例についてモニタリングを実施したところ、研究計画書内に規定された検査のう
ち、測定できていな項目（血液性化学検査および骨密度測定）があることが発覚した。
モニタリング未実施については、手続き上の問題であること、データ欠損に関しては研究対象者の安全性
に影響がなく、また研究の主たる評価には影響しないことから重大ではないと判断した。
不適正事案に関する対応状況：
研究代表医師は、未実施のモニタリングについて早急に実施するようモニタリング担当者へ連絡し、7 例
についてモニタリングが実施された。モニタリング担当者は、モニタリング実施同日に報告書を作成し、
研究代表医師は、当該モニタリング報告書を確認の上、保管を行った。
同時に、モニタリングにより発覚したデータ欠損についてもモニタリング担当者から研究代表医師へと報
告された。研究代表医師より 2023 年 11 月 10 日に管理者への報告が行われた。
是正措置：
モニタリングの実施について、研究関係者間（総会や臨床試験委員会で各施設の研究責任医師、研究分担
医師、モニター及び研究補助者に周知）で実施時期や確認された内容について共有することや、モニター
による漏れがないかを確認していくことで再発の防止を行うこととした。
また、研究代表医師は、データ欠損確認後、研究に必要な項目を失念しないように診療録の掲示板に事前
に研究規定日、必要な検査項目を記録するようにした。また、研究分担者にも注意喚起を行った。

登録 ID 等

＊＊＊＊

治験・臨床研究名

＊＊＊＊

不適正事案の概要：
●多施設共同研究（＊＊＊＊ 主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
研究計画書で規定された visit の未来院が発生した事案で、2023 年 7 月 11 日研究対象者が他疾患の治療
のため他院に入院したため、規定 visit（12 か月時）の来院許容期間内（前後 4 週間）に来院ができなか
った。
本件が研究対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものではないと考え重
大ではないと判断した。

- 109-