4. 治験・臨床研究推進体制の整備
ポ
イ
ン
ト

・臨床研究支援として各種コンサルテーションを160件実施
・臨床研究に関するセミナー（32回）やワークショップを開催
・ヒト初回投与（FIH）試験を含む研究実施を支援

(1)

治験・臨床研究推進に向けた支援体制の強化

・臨床研究の確実な施行に向けた支援体制の強化継続
ARO機能の整備（モニタリングや生物統計業務等の支援）、薬事
戦略相談に対する支援、橋渡し研究支援機関等との連携によるシーズ
支援強化、競争的資金獲得を含む各種研究相談への対応

評価項目1-３
医療の提供に関する事項
・レジストリ等を臨床研究や治験に利活用する基盤を整備
・臨床研究認定者制度を運営し、研究者の研究倫理や臨床研究に
関する知識を担保する体制を維持・管理
・臨床研究ワークショップをWebで開催（名古屋大学臨床研究教育学講座
との共催）

・治験への迅速かつ効率的な誘導、データ蓄積を推進するシステム
の基盤構築と運用
認知症疾患について、臨床研究・企業治験へのリクルートおよ
び臨床データの縦断的蓄積に利活用できる体制（CLIC-D）を運用。
製薬企業と契約締結の上で情報を提供

・医師主導治験やFIH試験などの実施を支援
認知症を対象とした薬剤の新規医師主導治験（FIH試験）に関す
る各種マネジメント、認知症先進医療開発センターのPET製剤の特
定臨床研究（FIH試験および継続試験）や認知症以外の領域における
特定臨床研究などで支援を実施している。また若手研究者やメディカ
ルスタッフを対象としたプロジェクトの支援を継続
（R6年度の研究支援実績：新規6件、継続12件）

・研究者向けに教育研修の提供（臨床研究推進セミナー32回）
臨床研究概論5回、高齢者倫理3回、生物統計4回、
⇒一部はWeb開催やe-learningでの受講が可能
連携中継セミナー20回（名古屋大学を中心
とした円環コンソーシアムとの連携の一環）

→もの忘れ治験情報セン
ター(CLIC-D):当セン
ターを中心に周辺医療機
関、関連ネットワークへ
拡充して構築。登録者に
対して認知症などの治
験・臨床研究の情報をタ
イムリーに紹介するシス
テム

(2)

倫理性・透明性の確保

・パンフレット等による患者･家族等に対する説明と情報開示
・研究倫理管理室や臨床研究教育研修室を中心に各種セミナーを行う
とともに臨床研究認定者制度を運営・管理し、センター職員の研究
倫理に関する意識･知識の維持・向上に努めた（認定者541名）

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