でない販売情報提供活動が行われていることを把握した場合には、事実関係の調査、是
正・再発防止等の所要の対応を速やかに講じること。
」とされている。
◆主な原因：
①演者に対して、ガイドラインを含めた医療用医薬品の広告規制に関する説明を行う際、
当該説明内容についての演者の理解度を明確に確認できていなかった、②講演会スライ
ドレビューについて、社内での複層的な確認体制が整備できておらず、判断ミスが修正さ
れないまま、不適切な内容を含む講演会スライドが使用されてしまった、③演者からのス
ライド提出の期限日から講演会開催日までの期間が短かったため、スライドレビューに
十分な時間を確保できず、見逃しや判断ミスが生じる一因となっていた、④未審査資料の
配付の原因は、講演会の実施部署とスライドの審査部署との間の情報共有は主に口頭で
行われていたため、文書による記録が残らず、認識の齟齬が生じた際の確認プロセスが不
十分であった、⑤講演会当日のモニタリングの仕組みが適切に運用されていなかった。
◆再発防止策：
①演者への講演依頼の説明文書について、内容をより詳細かつ分かりやすく修正する、②
担当者一人の判断によるミスを防ぐため、全品目のスライドについて社内でダブルチェ
ックを行う体制とし、二次レビューは一定以上の知見を有する者が担当する、③スライド
レビュー及び修正対応に必要な時間を確保するため、演者からのスライド提出期限を前
倒しする、④資材等の審査相談については、システム上で一元管理を行い、口頭での相談
内容も含めて全て記録に残す運用とする、⑤講演会の内容について、録音又は録画を必須
とし、後日確認可能な記録を確保する、⑥教育研修の内容を見直すとともに、講演会運営
に関する適切な知識の定着を図るため、研修内容の理解度確認を定期的に行う、等の対応
を実施した。

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