①誇大な表現を用いてデータを説明した事例

①-1 副次的評価項目（全死亡までの期間）の結果をもとに、「唯一の」治療薬と誇大な表現を用
いた事例
◆医薬品の種類：
糖尿病用剤
◆問題のあった情報提供活動・資材：
企業担当者（オンラインによるグループ面談）・製品パンフレット
◆ポイント：
副次的評価項目（全死亡までの期間）の結果を用いて生命予後の改善を示した唯一の薬で
あるといった説明は、誇大な表現である。
◆内容：
担当 MR より、本剤の国際共同第Ⅲ相試験についての説明があった。その際、本剤の有
効性に関して、
「本剤は生命予後の改善を示した唯一の＊＊病に対する治療薬です」とい
った説明があった。MR から提供された製品パンフレットにも同じ内容が記載されていた。
しかしながら、生命予後の改善に関するデータは全死亡までの期間（副次的評価項目）で
あった。
臨床試験の評価項目（副次的評価項目）の結果を用いて、臨床試験で全死亡までの期間
を唯一確認した薬剤との紹介ではなく、生命予後の改善を示した唯一の薬であるといっ
た説明は、誇大な表現である。

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