②エビデンスのない説明を行った事例

②-1 エビデンスなく、有効性に関する説明を行った事例
◆医薬品の種類：
中枢神経系用薬
◆問題のあった情報提供活動・資材：
企業担当者による説明（オンライングループ面談（院内））
◆ポイント：
長期投与の有効性に関するデータが公開されていない状況下で、予想で有効性を説明し
た。
◆内容：
本剤に関する企業ヒアリングにおいて、担当 MR が、主要評価項目である投与 18 か月
後における評価指標のベースラインからの変化量を示す結果の図を用いて、
「本剤を 18 か
月投与することでプラセボと比較して***の進行を 6 か月遅らせることができます。18 か
月以降も投与を継続することで、この差（6 か月間）がさらに開くものと予想されます」
と説明した。
現在、本剤の長期投与試験を行っているようだが、その中間解析などの結果は公表され
ていない状況下で、エビデンスを示すこともなく、予想で有効性を言及した不適切な情報
提供である。

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