図表 6 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインの目的・適用範囲等
目的

○医療用医薬品の販売情報提供活動において行う広告又は広告に類する行為を適
正化することにより、適正使用を確保し、もって保健衛生の向上を図ること。
〇医薬品製造販売業者、その委託先・提携先企業及び医薬品卸売販売業者が行う
販売情報提供活動が対象。
○「販売情報提供活動」とは、能動的・受動的を問わず、特定の医療用医薬品の
名称又は有効性・安全性の認知の向上等による販売促進を期待して、情報を提

適用
範囲等

供すること。
○「販売情報提供活動の資材等」とは、当該活動に使用される資料及び情報を言
い、口頭による説明、パソコン上の映像、電磁的に提供されるもの等、その提
供方法、媒体を問わない。
○医薬情報担当者、メディカル・サイエンス・リエゾンその他の名称やその所属
部門にかかわらず、雇用する全ての者等に対し適用。

【販売情報提供活動の原則】
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第 68 条の 2
に基づき、医療用医薬品の適正使用のために必要となる情報提供（添付文書に記載された
禁忌に関する情報提供、医薬品リスク管理計画（RMP）に関する情報提供等）を適切に実
施すべきであることに留意すること。
以下の 1）～3）のガイドラインの規定を遵守すること。

1）販売情報提供活動において満たすべき要件
提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等の情報は、承認された範囲内の
ものであること。
有効性のみではなく、副作用を含む安全性等の必要な情報についても提供し、提供
する情報を恣意的に選択しないこと。
提供する情報は、科学的及び客観的な根拠に基づくもので、その根拠を示すことが
できる正確な内容のものであること。
科学的根拠は、元データを含め、第三者による客観的評価及び検証が可能なもの、
又は第三者による適正性の審査（論文の査読等）を経たもの（承認審査に用いられ
た評価資料や審査報告書を含む）であること。
販売情報提供活動の資材等に引用される情報は、その引用元が明記されたもので
あること。
社外の調査研究について、その調査研究の実施や論文等の作成に関して医薬品製
造販売業者等による物品、金銭、労務等の提供があった場合には、その具体的内容
も明記されたものであること。
社外の調査研究については、
「臨床研究法」
、
「人を対象とする医学系研究に関する
倫理指針」その他これらに準ずる指針等を遵守したもののみを使用すること。

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