（４）事業を実施する上で参考とした主な資料等
本事業を実施する上で、モニター医療機関や事務局が参考にした主な資料等は、次のとお
りである。

①医薬品医療機器等法等
医薬品等の広告については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律」（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）
（以下、
「医薬品医療機器等法」という）
の第 66～68 条で規制されている。
第 66 条では、医薬品等の名称、効能効果等に関する虚偽・誇大な記事や医師等が保証し
たと誤解を与えるおそれのある記事について広告・記述・流布が禁止されている。第 67 条
では、特殊疾病用の医薬品について医薬関係者以外の一般人を対象とする広告が制限され
ている。第 68 条では、承認前の医薬品等に関する広告が禁止されている。
図表 4 医薬品医療機器等法の規定内容
規制条文
法第 66 条
虚偽・誇大広告の禁止

内容
○医薬品等の名称、製造方法、効能、効果、性能に関する虚
偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。
○医薬品等の効能、効果、性能について、医師等が保証したと
誤解を与えるおそれのある記事の広告・記述・流布の禁止。
○堕胎暗示、わいせつ文書・図画の使用禁止。

法第 67 条

○政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的

特定疾病用医薬品等の

とされている医薬品等について、医薬関係者以外の一般人を

広告の制限

対象とする広告の制限。

法第 68 条
承認前の医薬品等の広

○承認（又は認証）前の医薬品等について、その名称、製造方
法、効能、効果、性能に関する広告の禁止。

告の禁止
（出所）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
（昭和 35 年 8 月 10 日法
律第 145 号）より三菱 UFJ リサーチ＆コンサルティング作成。

医薬品医療機器等法上の「広告」に該当するか否かを判断する基準としては課長通知が発
出されており（平成 10 年 9 月 29 日医薬監第 148 号都道府県衛生主管部（局）長あて厚生省
医薬安全局監視指導課長通知）
、①顧客を誘引する（購入意欲を昂進させる）意図が明確で
あること（誘因性）
、②特定医薬品等の商品名が明らかにされていること（特定性）
、③一般
人が認知できる状態であること（認知性）
、の 3 要件を全て充たした場合は「広告」に該当
すると規定している。
広告の取締りにあたっては、医薬品等の広告が虚偽・誇大に当たらないようにするととも
に、その適正化を目的として、
「医薬品等適正広告基準」
（平成 29 年 9 月 29 日薬生発 0929

13