④-2 有意差検定の行われていない副次評価項目の結果を用いて優越性を言及した事例
◆医薬品の種類：
末梢神経系用薬
◆問題のあった情報提供活動・資材：
企業担当者による説明（対面）
◆ポイント：
当該薬剤で実施された非劣性試験における、有意差検定の行われていない副次評価項目
の結果を用いて優越性がある旨のプロモーションを行った。MR は統計解析の意味を理解
した上で適切な説明を行うことが必要である。
◆内容：
説明会における冒頭のプレゼンテーションで、担当 MR より、治療成功期間について
「***群と比べて 168 時間で優位な差を示しているため長時間にわたり効果がある」とい
った説明があった。そこで、その後の質問時間で、医療従事者からその有意差検定の結果
を尋ねたところ、「有意差検定はしていないが、優位な差が認められています」と統計学
的には不適切な再度の説明があった。有意差検定の行われていない副次評価項目の結果
を用いて優越性について言及しており、MR の統計学的な理解不足が疑われる説明内容で
あった。

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