⑦-3 企業主催による講演会において、販売情報提供活動の資材等について、使用前の監督部
門による審査等が不十分なまま、不適切な内容が含まれる講演を行った事例（本事例は、
①～⑥のいずれの項目にも該当）
◆医薬品の種類：
アレルギー用薬
◆問題のあった情報提供活動・資材：
講演会における説明スライド
◆ポイント：
企業主催の講演会で、演者作成のスライドの確認が不十分なまま、ガイドラインの複数の
項目について違反する内容が含まれる講演を行った。
◆内容：
製薬企業主催の講演の中で、演者の医師が、本剤 A 剤について、承認された用法用量
とは異なる、短時間投与法や少量長期投与などを繰り返し紹介した。また、他社製品 B
剤についても言及し、エビデンスを示すことなく、
「A 剤と B 剤は全く同じものだから
切り替えても安全」と説明し、他社製品 B 剤から本剤 A 剤への切替例などを示した。最
後のスライドには「A 剤は安全、簡単、患者メリット大」と記載され、安全性の軽視、
誇大な表現ともいえる内容だった。
本件では、製薬企業の主催で、承認外の用法用量を推奨する内容の講演会を開催し、
上記の講演資料及び承認された用法用量とは異なる使用方法について記載された演者作
成の資料を、販売情報提供活動監督部門による事前の審査を経ないまま、希望する受講
者に対して配信した。講演資料には、他社製品からの切替の症例データを示すなど、他
社製品の誹謗中傷と捉えられる内容も含まれていた。また、事案発覚直後の是正措置に
ついても、受講者全員を対象とする訂正活動は行わなかったほか、資料を配信した受講
者への説明も不十分であった。
ガイドラインでは、
「不適正使用又は誤使用を誘発しないよう、販売情報提供活動に
おいて次に掲げる行為をしないこと。①虚偽若しくは誇大な表現又は誤認を誘発させる
ような表現の使用その他広告規制において禁じられている行為をすること。②承認され
た効能・効果、用法・用量等以外の使用方法を推奨すること。④他社製品を誹謗、中傷
すること等により、自社製品を優れたものと訴えること。⑦その他医療用医薬品の不適
正使用又は誤使用を誘発させるおそれのある表現を行うこと。
」とされている。また、
「経営陣は、…販売情報提供活動の担当部門・担当者及び販売情報提供活動監督部門に
対し、適切な販売情報提供活動のために必要な管理指導を行うこと。
」
、
「販売情報提供
活動の資材等は、使用される前に、予め、販売情報提供活動監督部門による審査を受け
ること。その際、販売情報提供活動監督部門は、審査・監督委員会の助言を踏まえて承
認を行うこと。
」
、
「販売情報提供活動監督部門は、販売情報提供活動の担当部門・担当
者が適切な販売情報提供活動を行っているか、定期的にモニタリングを行うとともに、
担当部門・担当者に対して必要な監督指導を行うこと」
、
「経営陣は、自社において適切

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