図表 7 医療用医薬品の販売情報提供活動に関する問題事例
（承認範囲を超える表現）
「医局での製品説明会において、オピニオンリーダーのコメントの紹介及び商業誌に
掲載された少数例の症例報告に基づき、承認を有していない既往に対する効果を示唆
するともとれるような製品説明を行った」
「MR に製品説明を依頼した際に、聞いてもいないのに社外秘とされた研修用資料を
用いて、適応外の効能を示唆するともとれるようなデータを紹介した」
（誤解を生じさせるような表現）
「特定の薬剤の服用がなくても認められている副作用について、
『その特定の薬剤と
の併用に注意すれば副作用をマネジメントすることが出来る』ことを特徴として記載
した資料を配布して、MR が説明した」
「自社品との非劣性の試験しか行われていないにもかかわらず、他の同効薬とも比較
したかのような『既存の同効薬に比べて』という表現で、MR が説明した」
「医局での製品説明会において、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人は禁忌であ
るにもかかわらず、『若い女性にもつかいやすい』とのプロモーションがあった。ま
た、使用前に行うこととされている妊娠検査に関する情報提供もなかった」
（誤解を生じさせるような加工使用）
「院内薬剤部での製品説明会において、薬の効果を臨床試験データから説明するだけ
でなく、データの見せたい部分に注目が行くようキャッチフレーズを用いて強調した」
「企業主催の学術講演会において、比較を行うことが適切でないデータを並べて、同
効薬のうち特定の薬剤の副作用が多いとする講演が行われた。さらにその要因として、
演者自身も不適切であることを承知しているはずの論理を用いて考察していた」
「カプランマイヤー曲線で、インタビューフォームでは 0.8 で始まる横軸の目盛りを
0 で始めて 2 剤間で差がないように見せているパンフレットを用いて、MR が説明し
た」
（その他）
「企業主催の講演会において、教育講演の発表スライドに関して事前に企業のチェッ
クを受け、同社の製品に不利となる説明を止められた」
「MR に製品説明を依頼した際に、承認時の評価資料では有意差が見られなかったに
もかかわらず、承認時の評価資料ではない臨床試験のデータで有意差が見られた旨の
説明があった」
「製薬企業が、服薬指導サポートツールと称して、患者に直接連絡をとる道を確保し
ている」
（出所）
「製薬企業等による薬事関連コンプライアンス違反の実態とその背景を踏まえた再発防止策の提案
平成 27 年度総括・分担研究報告書」
（研究代表者 白神誠、平成 28 年 5 月）より三菱 UFJ リサーチ
＆コンサルティング作成。

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