②医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領
日本製薬工業協会は、医療用医薬品の広告作成に係る自主基準として「医療用医薬品製品
情報概要等に関する作成要領」
（以下、
「作成要領」という。）を策定している。これは、
「医
療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」の内容と近年の製薬企業によるプロモ
ーション内容を踏まえ、平成 27 年 9 月にそれまでの自主基準を全面改定したものである。
その後、平成 29 年 10 月、平成 31 年 4 月、令和 5 年 10 月には適正な情報提供の推進のた
めにさらなる見直しが行われている。
作成要領では、資材の種類別に作成にあたっての基本的な留意事項や記載項目等がまと
められている。特に、製品情報概要の作成の際には基本的留意事項を遵守することが明記さ
れており、効能効果及び用法用量に関わる情報については承認範囲外の記載をしないこと、
信頼性の確保された正確なデータを記載すること、グラフの軸の尺度を必要以上に変えた
り文字のサイズ・色などで差を強調した作図をしたりしないこと、原著論文からの引用にお
いて自社の優位な記載のみを抜粋しないこと等が挙げられている。
なお、詳細な解説付きの作成要領も作成されており、日本製薬工業協会のホームページ
（http://www.jpma.or.jp/）で公表されている。

③医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
ここまでに述べたとおり、医薬品等の広告については、さまざまな規制・自主規制がなさ
れてきた。一方で、販売情報提供活動においては、証拠が残りにくい行為（口頭説明等）、
明確な虚偽誇大とまではいえないものの不適正使用を助長すると考えられる行為、企業側
の関与が直ちに判別しにくく広告該当性の判断が難しいもの（研究論文等）を提供する行為
等が行われ、医療用医薬品の適正使用に影響を及ぼすことへの懸念が指摘されてきた。
これに対し厚生労働省は、
「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」
（平
成 30 年 9 月 25 日薬生発 0925 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、適用は平成 31 年
4 月より）及びその Q&A5を発出し、販売情報提供活動の適正化を図っている。

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直近では「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆A について（その 4）
」
（令和 6 年 2 月 21 日厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課）が発出されている。

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