規制改革実施計画 （令和７年６月13日 閣議決定）（主な医療関係箇所抜粋）㉘
Ⅱ 実施事項 ３．投資大国
（１）健康・医療・介護
No.

３

事項名

治験に係る広告規制の見直し

規制改革の内容

実施時期

承認前の医薬品等に係る広告については、医薬品等の不適正な使用とそれ
による危害の発生を防止するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律第68条により、一律に禁止されているが、製薬
企業等が行う治験に係る情報の提供については、ｊＲＣＴ（Japan Registry
of Clinical Trials：臨床研究等提出・公開システム）に登録・掲載されて
いる範囲内である限りにおいて、「治験に係る情報提供の取扱いについて」
（令和５年１月24日厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通
知。以下「課長通知」という。）により、「治験に係る情報を求める者のみ
に対して情報提供」を行う場合には「広告」には該当しないこととされてお
り、製薬企業等は患者等に対して治験に係る情報の提供を行い、被験者募集 a：令和７年度検討・
等を行っている。
結論・措置
一方で、
b：令和７年度中を目
・「治験に係る情報を求める者」の該当性について具体的な基準等が示され 途に措置
ていないことから、製薬企業等は広告規制に抵触することを避けるため過度 c：令和７年度上期検
に情報発信を控えており、結果として治験に係る情報を求めるがん患者等が 討開始、令和８年上
当該情報を得にくい状況につながっている
期結論、結論を得次
・患者等が治験に係る情報を得にくい環境にあることが、ドラッグ・ラグ 第速やかに措置
（欧米では承認されているが日本では承認されていない医薬品が発生してい
る事象のことをいう。）／ドラッグ・ロス（欧米では承認されているが日本
では承認されていない医薬品が発生している事象のうち、特に日本での開発
に着手されていないものをいう。）の背景にある
・治験に係る情報提供可能な対象者を「治験に係る情報を求める者」に限定
していることは、我が国独自の規制であり、国際共同治験を推進する観点か
らも、本規制を国際整合のとれた規制に見直す必要がある
との指摘がある。
以上を踏まえ、患者等の治験に係る情報へのアクセス向上及び国際整合の
とれた薬事規制を実現するため、以下の措置を講ずる。

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