規制改革実施計画 （令和７年６月13日 閣議決定）（主な医療関係箇所抜粋）⑭
Ⅱ 実施事項 ３．投資大国
（１）健康・医療・介護
No.

１

事項名

規制改革の内容

実施時期

b 厚生労働省は、以下の事項を含め、公的ＤＢの仮名化情報の利用・提供及
び連結解析を可能とする際の適切な保護措置及び各公的ＤＢの管理・運用方
法を定める。
・仮名化情報の利用・提供を行う公的ＤＢへのデータ格納時（顕名でデータ
を格納することとされているデータベースにおいては、申請に対する仮名化
情報の提供時）に、それだけで本人の特定が可能となる氏名等の情報を削除
するなどの措置を講じ、当該公的ＤＢについては、個人情報保護法上、個人
情報の保有主体である行政機関の長等に求められる水準と同等の安全管理、
不適正利用の禁止、職員の義務等の措置を講ずること。
・現在の匿名化情報について定めている基準と同等の「相当の公益性がある
場合」（令和５年６月の規制改革実施計画を受け見直されたＮＤＢデータの
利用の要件と同様に、製薬企業等による医薬品や医療機器の創出又は改善に a ～ d ： 令 和 ７ 年 結
資する調査、研究又は開発（製薬企業を含む民間事業者等による医薬品安全 論、結論を得次第速
性調査、市販後の有害事象のエビデンス収集等の研究を含む。）に利用する やかに措置
公的データベース等における医療等
場合を含む。）に利用・提供を認めることとし、「特定の商品又は役務の広 e：（①）措置済み、
データの利活用法制等の整備
告又は宣伝に利用するために行う」場合は利用・提供を行わないこととする （ ② ） 令 和 ７ 年 結
とともに、情報の加工基準や審査基準を定めたガイドラインを整備した上 論、結論を得次第速
で、仮名化情報の利用・提供に際しては、仮名化情報の利用目的・内容に応 やかに措置
じて利用の必要性・リスクに関する審査を行うこと。
・クラウド環境（今後構築するクラウド型の情報連携基盤を活用した
Visiting解析環境を含む。以下同じ。）での利用を基本とし、差別など本人
の不利益となるような不適切利用を防止するため、ログの活用等により利用
者のデータの利用状況を日常的に監視・監督を行うこと。また、仮名化情報
の記憶媒体を介した提供を可能とするかどうかについては、その必要性や要
件を検討し、明確化すること。匿名化情報と同様、照合禁止やデータ消去、
安全管理措置、不正利用の際の罰則等を求めることに加え、匿名化情報より
厳格な管理を担保するため、厚生労働大臣による利用者に対する措置要求の
義務や、利用者に対する従業者の監督の義務、罰則等を上乗せで設けるこ
と。

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