規制改革実施計画 （令和７年６月13日 閣議決定）（主な医療関係箇所抜粋）㉗
Ⅱ 実施事項 ３．投資大国
（１）健康・医療・介護
No.

2

事項名

規制改革の内容

実施時期

・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科
学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）の適用関係について必要な整理
を行った上で、公的ＤＢ等の利用申請に対する、その利用目的の公益性の判
断、分析手法などの利用方法・手段及び利用する医療等データの範囲の審査
については、公平性を担保しつつ、利用者の利便性に配慮する必要があるこ a：（前段）令和７年
と。また、データ提供の審査においては倫理的な観点の審査を行うことを前 度上期検討着手、令
提に、研究実施機関等における倫理審査を必ずしも求めないことについても 和７年末目途に中間
検討すること。
的に取りまとめ、令
・医療等データの利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドラインの整備 和８年夏結論、（中
を検討する必要があること。その際、研究者、企業等が研究等を行うに当 段）：前段の結論を
たっては、探索・試行的なデータ解析を行うことが通常であることに留意す 踏まえ、必要に応じ
ること。また、医療等データの利用による研究等を基礎とする場合であって て令和９年通常国会
も、公の秩序、善良の風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許 への法案提出を目指
を受けることを可能とすることについて検討する必要があること。
すことを含め、速や
・利用申請から利用者が実際にデータの利用を開始し得るまでに要する期間 かに法令上の措置、
医療等データの包括的かつ横断的な利
について、研究者、企業等のニーズを踏まえた上で、公的ＤＢにおけるデー （後段）：令和８年
活用法制等の整備
タ利用申請からデータ利用開始までに要する期間も踏まえつつ、可能な限り 夏結論、結論を得次
短期間での提供が可能となるよう検討する必要があること。
第速やかに措置
・一つの研究等に対する個別限定的な契約だけではなく、同一目的（例え b:引き続き検討を進
ば、ある領域の治療薬開発）上の複数の研究（その実施時期が異なるもの） め、結論を得次第速
に利用することが同一契約で実施できる包括的な利用契約形態の導入を検討 やかに措置
する必要があること。
c,d:令和７年度上期
・提供申出（変更申出を含む。以下同じ。）に係る手数料（基本利用料（審 検討着手、令和７年
議や実地監査等に係る費用）、調整業務料（提供するデータの内容の調整事 末目途に中間的に取
務に係る費用）、データ料（データベースの運用及びデータ抽出に係る費 りまとめ、令和８年
用）及びクラウド環境利用料（クラウド環境の構築及び提供に係る費用）） 夏結論、結論を得次
については、提供申出ごとに積算される実費制のほか、事前に手数料の概算 第速やかに措置
を把握できる制度（一定期間ごとに定額で積算される定額制等）の導入を検
討する必要があること。
・審査委員会による審査の結果は定期的に公表するなど、審査の透明性を確
62
保する必要があること。