規制改革実施計画 （令和７年６月13日 閣議決定）（主な医療関係箇所抜粋）㉑
Ⅱ 実施事項 ３．投資大国
（１）健康・医療・介護
No.

2

事項名

規制改革の内容

実施時期

a：（前段）令和７年
・本人同意を不要とする利活用を可能とすべきデータに関しては、ＥＨＤＳ
度上期検討着手、令
の内容及び状況も参考にしつつ、例えば、①公的ＤＢに格納されるデータ、
和７年末目途に中間
②医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情
的に取りまとめ、令
報に関する法律に基づく認定作成事業者が保有するデータベースに格納され
和８年夏結論、（中
るデータ、③電子カルテデータ、④健康に影響を与える要因に関するデータ
段）：前段の結論を
（所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）、⑤人間の健康に
踏まえ、必要に応じ
影響を与える病原体に関するデータ、⑥疾患別等のレジストリからのデー
て令和９年通常国会
タ、⑦健康に関する研究対象の集団やその質問調査からのデータ、⑧バイオ
への法案提出を目指
バンク及び関連データベースからのヘルスデータ、⑨臨床試験、臨床研究及
すことを含め、速や
び臨床調査のデータ、⑩治療に関与する医師に関するデータ（経験年数、性
かに法令上の措置、
医療等データの包括的かつ横断的な利 別、専門など）、⑪医療機器等を通じて得られた電子ヘルスデータ、⑫ウェ
（後段）：令和８年
活用法制等の整備
ルネスアプリケーションからのデータ、⑬介護関連データなどといった範囲
夏結論、結論を得次
が考えられるが、国民の健康増進、より質の高い医療・ケア、医療の技術革
第速やかに措置
新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続
b:引き続き検討を進
性確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応力の強化などといっ
め、結論を得次第速
た具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、その具体的範囲を検討する必要があ
やかに措置
ること。これらデータの利用者の範囲に関しては、患者等の権利利益を適切
c,d:令和７年度上期
に保護することを前提として、その利用目的に応じて、医療機関、薬局、訪
検討着手、令和７年
問看護ステーション、介護事業所（介護支援専門員等）等の医療従事者・介
末目途に中間的に取
護従事者、行政、研究者、製薬会社、医療機器メーカーなどといった範囲が
りまとめ、令和８年
考えられるが、具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、その具体的範囲を検討
夏結論、結論を得次
する必要があること。
第速やかに措置

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