規制改革実施計画 （令和７年６月13日 閣議決定）（主な医療関係箇所抜粋）⑱
Ⅱ 実施事項 ３．投資大国
（１）健康・医療・介護
No.

2

事項名

規制改革の内容

実施時期

我が国において、医療・ケアや医学研究、創薬・医療機器開発などに医療
等データ（電子カルテ、介護記録等に含まれるデータ、死亡情報その他の個
人の出生から死亡までのデータであって診療や介護等に一般的に有用と考え
られるデータをいう。以下同じ。）を円滑に利活用することを通じて、国民 a：（前段）令和７年
の健康増進、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、医薬品 度上期検討着手、令
開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適正 和７年末目途に中間
化等）、次の感染症危機への対応力の強化などにつなげていくことが極めて 的に取りまとめ、令
重要である。
和８年夏結論、（中
令和５年６月の規制改革実施計画等に基づき、厚生労働省は、公的データ 段）：前段の結論を
（厚生労働大臣等が保有する医療・介護関係のデータベース（以下「公的Ｄ 踏まえ、必要に応じ
Ｂ」という。）に格納される原データをいう。以下同じ。）等については、 て令和９年通常国会
ＥＵ等の動向を踏まえた本人の同意のみに依存しない適切なプライバシー保 への法案提出を目指
護を前提としつつ、一定の仮名化を行った医療・ケアや医学研究、創薬・医 すことを含め、速や
療機器開発などに資する医療等データを研究者、企業等が二次利用（医療等 かに法令上の措置、
医療等データの包括的かつ横断的な利
データを医学研究その他の当該医療等データによって識別される特定の個人 （後段）：令和８年
活用法制等の整備
のみを対象としない目的で利用することをいう。以下同じ。）に用いること 夏結論、結論を得次
（以下「特定二次利用」という。）を、必ずしも患者等本人の同意がなくと 第速やかに措置
も行うことを可能とし、大量の医療等データを対象とする円滑な特定二次利 b:引き続き検討を進
用を実現するため、令和７年通常国会へ所要の法案を提出するなど一定程度 め、結論を得次第速
検討・取組等が進んでいる。
やかに措置
他方、令和５年６月の規制改革実施計画等に基づく、医療等データに関す c,d:令和７年度上期
る特別法の制定や、個人情報の保護に関する法律（以下「個人情報保護法」 検討着手、令和７年
という。）の制度・運用の見直しを含め、公的データのみならず民間事業 末目途に中間的に取
者、医療機関、学会、独立行政法人等（以下「民間事業者等」という。）の りまとめ、令和８年
様々な主体が保有するデータを含む医療等データの一次利用（医療等データ 夏結論、結論を得次
を当該医療等データに関連する自然人の治療及びケア等のために利用するこ 第速やかに措置
とをいう。以下同じ。）及び二次利用に関する包括的かつ横断的な法制度及
び運用の整備、情報連携基盤の構築等に向けた検討は必ずしも進んでいると
は言えない状況である。

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