規制改革実施計画 （令和７年６月13日 閣議決定）（主な医療関係箇所抜粋）㉒
Ⅱ 実施事項 ３．投資大国
（１）健康・医療・介護
No.

2

事項名

規制改革の内容

実施時期

・二次利用の目的に関しては、個人情報保護法に係る今後の整備の状況を踏
まえる必要があることを前提として、公益性があると判断されたデータの提 a：（前段）令和７年
供等が認められる目的の具体例として、①健康に対する国境を越えた深刻な 度上期検討着手、令
脅威から国民を保護する活動、公衆衛生監視活動、患者安全を含むヘルスケ 和７年末目途に中間
アの高い質と安全性及び医薬品や医療機器の安全性を確保する活動など、公 的に取りまとめ、令
衆衛生や労働衛生の分野における公共の利益に資する活動、②医療・介護分 和８年夏結論、（中
野の行政機関等公的機関が行う政策立案、③統計（医療・介護分野に関連す 段）：前段の結論を
る公的統計など）、④医療・介護分野における教育又は指導、⑤患者等、医 踏まえ、必要に応じ
療従事者・介護従事者などのエンドユーザーに利益をもたらすことを目的と て令和９年通常国会
して、公衆衛生や医療技術評価に貢献する、あるいは医療、医薬品、医療機 への法案提出を目指
器等の高い品質と安全性を評価する、医療・介護分野に関連する科学的研 すことを含め、速や
究、⑥製品やサービスの開発・イノベーションにつながる医療機器、ＡＩシ かに法令上の措置、
医療等データの包括的かつ横断的な利
ステム、デジタルヘルスアプリを含むアルゴリズムのトレーニング、テス （後段）：令和８年
活用法制等の整備
ト、評価などといった範囲が考えられるが、具体的なニーズ及び重要性を踏 夏結論、結論を得次
まえ検討する必要があること。
第速やかに措置
・民間事業者等の様々な主体が保有する医療等データの提供に関しては、Ｅ b:引き続き検討を進
ＨＤＳ等を参考にしつつ、一定の強制力や強いインセンティブを持って収集 め、結論を得次第速
し、利活用できる仕組みの在り方、そのデータを研究者や製薬会社等が円滑 やかに措置
に利活用するための公的な情報連携基盤の在り方を検討する必要があるこ c,d:令和７年度上期
と。また、医療等データを保有する主体に対して、適切な保存及び保有情報 検討着手、令和７年
（メタデータ）のデータアクセス機関への登録等の義務付けも含めた実効性 末目途に中間的に取
確保の措置を検討する必要があること。なお、民間事業者等からのデータ提 りまとめ、令和８年
供に当たっては、契約上の取決めを含む、法的、組織的、技術的安全管理措 夏結論、結論を得次
置を条件とすることや、知的財産権及び営業秘密の保護の観点で、一定の配 第速やかに措置
慮が必要であること。

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