規制改革実施計画 （令和７年６月13日 閣議決定）（主な医療関係箇所抜粋）⑯
Ⅱ 実施事項 ３．投資大国
（１）健康・医療・介護
No.

１

事項名

規制改革の内容

実施時期

・公的ＤＢの仮名化情報の利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドライ
ンを策定すること。その際、公的ＤＢの根拠法令の規定の適用に当たって、
公的ＤＢごとに、当該審査並びに利用・提供する仮名化情報の内容及び程度
を同等の水準とすること。加えて、研究者、企業等が公的ＤＢの仮名化情報
を利用する場合を含め研究等を行うに当たっては、探索・試行的なデータ解
析を行うことが通常であることに留意すること。また、公的ＤＢの仮名化情
報の利用による研究等を基礎とする場合であっても、公の秩序、善良の風俗
又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許を受けることが可能である
ことを明確化すること。
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科
学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「医学系倫理指針」とい
う。）の適用関係について必要な整理を行った上で、審査委員会の構成を、
医学系倫理指針の倫理審査委員会の構成要件を満たすもの等とした上で審査
を行い、各研究機関での倫理審査委員会の審査は不要とすること。
a～d：令和７年結
・利用申請から利用者が実際に公的ＤＢの仮名化情報の利用を開始し得るま 論、結論を得次第速
でに要する期間について、研究者、企業等のニーズを踏まえた上で、その研 やかに措置
公的データベース等における医療等
究目的に応じ、データ連携・加工等が必要な場合は、原則数か月程度（利用 e：（①）措置済み、
データの利活用法制等の整備
者側の都合に要した期間は除く。）とすることとし、解析用に事前処理した （ ② ） 令 和 ７ 年 結
データセットが必要な場合は、データ連携・加工等が必要な場合よりも可能 論、結論を得次第速
な限り短期間での提供を可能とすること。
やかに措置
・一つの研究等に対する個別限定的な契約だけではなく、同一目的（例え
ば、ある領域の治療薬開発）上の複数の研究（その実施時期が異なるもの）
に利用することが同一契約で実施できる包括的な利用契約形態を導入するこ
と。
・提供申出（変更申出を含む。以下同じ。）に係る手数料（基本利用料（審
議や実地監査等に係る費用）、調整業務料（提供するデータの内容の調整事
務に係る費用）、データ料（データベースの運用及びデータ抽出に係る費
用）及びクラウド環境利用料（クラウド環境の構築及び提供に係る費用））
については、提供申出ごとに積算される実費制のほか、事前に手数料の概算
を把握できる制度（一定期間ごとに定額で積算される定額制等）を導入する
こと。
・審査の透明性の確保の観点から、審査委員会による審査の結果は定期的に
51
公表すること。