規制改革実施計画 （令和７年６月13日 閣議決定）（主な医療関係箇所抜粋）㉖
Ⅱ 実施事項 ３．投資大国
（１）健康・医療・介護
No.

2

事項名

規制改革の内容

実施時期

・医療等データの利活用に当たっては、現在の電子カルテ情報共有サービス
の対象情報（３文書６情報（①キー画像等を含む診療情報提供書、②キー画
像等を含む退院時サマリー及び③健康診断結果報告書の文書情報並びに①傷
病名情報、②薬剤アレルギー等情報、③その他アレルギー等情報、④感染症
情報、⑤検査情報（救急時に有用な検査、生活習慣病関連の検査）及び⑥処 a：（前段）令和７年
方情報の医療情報））よりも、より広い範囲の情報の標準化が求められてい 度上期検討着手、令
ること。特にニーズのある情報は、電子カルテ内で医師がテキストで入力し 和７年末目途に中間
ている情報であると指摘されているが、そのままでは利活用ができず何らか 的に取りまとめ、令
の処理を行う必要もあり、構造化等の取組が必要になること。加えて、利活 和８年夏結論、（中
用の現場ニーズと、データ整備に要する社会コストを踏まえると、例えば、 段）：前段の結論を
①診察時のバイタルサイン、②画像診断情報、③診療録のテキストにある臨 踏まえ、必要に応じ
床情報、④画像・病理レポート、手術記録、⑤注射剤・外用剤の投与指示用 て令和９年通常国会
法・用量、⑥ワクチン接種情報（任意接種を含む。）、⑦確定診断された病 への法案提出を目指
名、⑧妊娠・出産関連情報、⑨家族情報（既往歴等）といった項目を利用可 すことを含め、速や
能とすることについて、医療現場の手間・負担と、システム改修に伴う費用 かに法令上の措置、
医療等データの包括的かつ横断的な利
を勘案しつつ適切に検討を行うことが必要であること。
（後段）：令和８年
活用法制等の整備
・電子カルテ情報共有サービスにおいては、標準交換規格として、諸外国で 夏結論、結論を得次
も 活 用 さ れ る Ｈ Ｌ ７ Ｆ Ｈ Ｉ Ｒ （ Fast Healthcare Interoperability 第速やかに措置
Resources）に準拠する動きがあるなど、国際整合性が確保された標準化が b:引き続き検討を進
進められているところ、現在の創薬や医療機器開発についても国際連携が不 め、結論を得次第速
可欠であることを踏まえると、国際整合性の確保や国際連携を見越した標準 やかに措置
化を進めていく必要があること。
c,d:令和７年度上期
検討着手、令和７年
d 内閣府及び厚生労働省は、公的ＤＢのほか民間事業者等の様々な主体が保 末目途に中間的に取
有するデータベースをも包含する医療等データの利用申請に対する審査及び りまとめ、令和８年
データ利活用の監督体制について、その審査の適正性及び利用者の利便性の 夏結論、結論を得次
観点を考慮しつつ、ＥＨＤＳ等を参考に、個々のデータ提供の審査及びその 第速やかに措置
提供方法の整合性を担保する効果的なガバナンスの構築に関して速やかに検
討に着手し、令和７年末を目途に中間的に取りまとめを行った上で、令和８
年夏を目途に結論を得次第、aの検討・措置の状況を踏まえつつ、速やかに
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必要な措置を講ずる。その検討に当たっては、以下に留意するものとする。