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規制改革実施計画のフォローアップ結果について (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/220527/agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議（第13回 5／27）《内閣府》 |
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閣議
決定
令
和
３
年
６
月
18
日
分
No.
野
事項名
規制改革の内容
(15)医薬品・医療機器提供方法の柔軟化・低コスト化
26 一般用医 a 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第３
薬品販売 号）における一般用医薬品の販売時間規制（一般用医薬品の販売時間が当該店舗の開店時間の一
規制の見 週間の総和の２分の１以上）を廃止する。
b 一般用医薬品の販売に関して、情報通信機器を活用した店舗販売業における一般用医薬品の管
直し
理及び販売・情報提供について、薬剤師又は登録販売者が一般用医薬品の区分に応じて実施すべき
事項や、店舗販売業者の責任において販売することなどを前提に、薬剤師又は登録販売者による情
報通信機器を活用した管理体制・情報提供の在り方について検討した上で、必要な措置をとる。
実施時期
a:措置済み
所管府省
厚生労働省
b:引き続き検
討を進め、早
期に結論
令
和
３
年
６
月
18
日
27 中古医療 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令 令和３年度検 厚生労働省
機器売買 第１号）に定める中古医療機器の販売等に係る通知及び指示について、製造販売業者から販売業者 討開始、早期
の円滑化 等への指示の実態を把握し、当該指示の適正な実施を確保するための方策を講ずること等について に結論
検討する。
令
和
３
年
６
月
18
日
28 単回使用
医療機器
再製造品
の普及
令
和
３
年
６
月
18
日
29 調剤業務 薬局における薬剤師の対人業務を充実させるため、調剤技術の進歩や医薬品の多様化等の変化を踏 令和３年度検 厚生労働省
の効率化 まえ、調剤に係る業務プロセスの在り方を含め、医療安全を確保しつつ調剤業務の効率化を進める方 討開始、早期
に結論
策を検討し、必要な見直しを行う。
a 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。 令和３年度措 環境省
以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づく許可を受けた製造販売業者が、再製造の目的で 置
医療機関等から医療機器又はその部材を受入れ、分解、洗浄等を行うことについては、医薬品医療機
器等法に基づく個別製品の承認及び同法に基づく「再製造単回使用医療機器基準」（平成29年厚生労
働省告示第261号）に基づき実施するため、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和45年法律第
137号）の規定によらず、実施可能であることを各都道府県・各政令市産業廃棄物行政主管部宛等に
通知等で明らかにする。
b 医薬品医療機器等法に基づく承認申請のために行われる、単回使用の医療機器の再製造に係る
試験研究において、当該試験研究に用いる医療機器が廃棄物に該当する場合は、「『規制改革・民間
開放推進３か年計画』（平成17年３月25日閣議決定）において平成17年度中に講ずることとされた措置
（廃棄物処理法の適用関係）について」（平成18年３月31日付け環廃産発第060331001号通知）の措
置を活用することにより、廃棄物処理業の許可及び廃棄物処理施設の設置許可を要することなく、当
該試験研究が行えることを明確化する。
これまでの実施状況
（令和４年３月31日時点）
今後の予定
（令和４年３月31日時点）
規制改革推進会議評価
措置
状況
評価
区分
指摘事項
a:薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第３号）における一 a:実施済につき、特になし。
般用医薬品の販売時間規制を改正し、一般用医薬品の販売時間が当該店舗の開店時間の一週間の総和の２分の b:厚生労働科学研究のとりまとめ結果を踏まえ、令和４年度以降、さらなる検討を行う予定。
１以上とする規定を廃止した（令和３年８月１日施行）
b：令和３年度厚生労働行政推進調査事業（厚生労働科学特別研究事業）「一般用医薬品の販売における薬剤師等
による管理及び情報提供の適切な方法・実施体制の構築のための研究」（研究代表者：東京薬科大学 教授 益山
光一）において、研究を行っているところ。
検討中 継続F
bにつき具体的な
措置が完了する
まで継続的に
フォローを行う。
製造販売業者から販売業者等への指示の実態について、日本医療機器産業連合会に照会し、実態に関する情報
を得た。
未措置 継続F
具体的な措置が
完了するまで継
続的にフォロー
を行う。
日本医療機器産業連合会から得た情報を踏まえて、関係団体等と調整し適正な方策を講ずる。
a 「単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて」（令和３年９月９日環循規発第2109091号薬生機審発 措置済み
0909第１号通知）を都道府県等に対して発出した。同通知において、医薬品医療機器等法関連法令に従って行う単
回使用の医療機器の再製造等に当たっては、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和45年法律第137号）の規
定によらず、医薬品医療機器等法関連法令の規定に従うよう明確化した。
b 「単回使用の医療機器の再製造等に関するQ＆A」を上記通知と併せて令和３年９月９日に都道府県等に対して
周知を行い、試験的に使用済み単回使用の医療機器を処理する行為について,左記の環廃産発第060331001号通
知の措置を活用できることを明確化した。
措置済 フォロー終了
医療安全を前提とした調剤業務の効率化、対人業務の充実等を含めた今後の薬剤師・薬局のあり方について、「薬 左記ワーキンググループでの議論を踏まえ、引き続き検討を行う。
剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」の下に設置された「薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関する
ワーキンググループ」において令和４年２月から検討を開始したところ。
検討中 継続F
具体的な措置が
完了するまで継
続的にフォロー
を行う。
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決定
令
和
３
年
６
月
18
日
分
No.
野
事項名
規制改革の内容
(15)医薬品・医療機器提供方法の柔軟化・低コスト化
26 一般用医 a 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第３
薬品販売 号）における一般用医薬品の販売時間規制（一般用医薬品の販売時間が当該店舗の開店時間の一
規制の見 週間の総和の２分の１以上）を廃止する。
b 一般用医薬品の販売に関して、情報通信機器を活用した店舗販売業における一般用医薬品の管
直し
理及び販売・情報提供について、薬剤師又は登録販売者が一般用医薬品の区分に応じて実施すべき
事項や、店舗販売業者の責任において販売することなどを前提に、薬剤師又は登録販売者による情
報通信機器を活用した管理体制・情報提供の在り方について検討した上で、必要な措置をとる。
実施時期
a:措置済み
所管府省
厚生労働省
b:引き続き検
討を進め、早
期に結論
令
和
３
年
６
月
18
日
27 中古医療 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令 令和３年度検 厚生労働省
機器売買 第１号）に定める中古医療機器の販売等に係る通知及び指示について、製造販売業者から販売業者 討開始、早期
の円滑化 等への指示の実態を把握し、当該指示の適正な実施を確保するための方策を講ずること等について に結論
検討する。
令
和
３
年
６
月
18
日
28 単回使用
医療機器
再製造品
の普及
令
和
３
年
６
月
18
日
29 調剤業務 薬局における薬剤師の対人業務を充実させるため、調剤技術の進歩や医薬品の多様化等の変化を踏 令和３年度検 厚生労働省
の効率化 まえ、調剤に係る業務プロセスの在り方を含め、医療安全を確保しつつ調剤業務の効率化を進める方 討開始、早期
に結論
策を検討し、必要な見直しを行う。
a 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。 令和３年度措 環境省
以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づく許可を受けた製造販売業者が、再製造の目的で 置
医療機関等から医療機器又はその部材を受入れ、分解、洗浄等を行うことについては、医薬品医療機
器等法に基づく個別製品の承認及び同法に基づく「再製造単回使用医療機器基準」（平成29年厚生労
働省告示第261号）に基づき実施するため、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和45年法律第
137号）の規定によらず、実施可能であることを各都道府県・各政令市産業廃棄物行政主管部宛等に
通知等で明らかにする。
b 医薬品医療機器等法に基づく承認申請のために行われる、単回使用の医療機器の再製造に係る
試験研究において、当該試験研究に用いる医療機器が廃棄物に該当する場合は、「『規制改革・民間
開放推進３か年計画』（平成17年３月25日閣議決定）において平成17年度中に講ずることとされた措置
（廃棄物処理法の適用関係）について」（平成18年３月31日付け環廃産発第060331001号通知）の措
置を活用することにより、廃棄物処理業の許可及び廃棄物処理施設の設置許可を要することなく、当
該試験研究が行えることを明確化する。
これまでの実施状況
（令和４年３月31日時点）
今後の予定
（令和４年３月31日時点）
規制改革推進会議評価
措置
状況
評価
区分
指摘事項
a:薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第３号）における一 a:実施済につき、特になし。
般用医薬品の販売時間規制を改正し、一般用医薬品の販売時間が当該店舗の開店時間の一週間の総和の２分の b:厚生労働科学研究のとりまとめ結果を踏まえ、令和４年度以降、さらなる検討を行う予定。
１以上とする規定を廃止した（令和３年８月１日施行）
b：令和３年度厚生労働行政推進調査事業（厚生労働科学特別研究事業）「一般用医薬品の販売における薬剤師等
による管理及び情報提供の適切な方法・実施体制の構築のための研究」（研究代表者：東京薬科大学 教授 益山
光一）において、研究を行っているところ。
検討中 継続F
bにつき具体的な
措置が完了する
まで継続的に
フォローを行う。
製造販売業者から販売業者等への指示の実態について、日本医療機器産業連合会に照会し、実態に関する情報
を得た。
未措置 継続F
具体的な措置が
完了するまで継
続的にフォロー
を行う。
日本医療機器産業連合会から得た情報を踏まえて、関係団体等と調整し適正な方策を講ずる。
a 「単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて」（令和３年９月９日環循規発第2109091号薬生機審発 措置済み
0909第１号通知）を都道府県等に対して発出した。同通知において、医薬品医療機器等法関連法令に従って行う単
回使用の医療機器の再製造等に当たっては、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和45年法律第137号）の規
定によらず、医薬品医療機器等法関連法令の規定に従うよう明確化した。
b 「単回使用の医療機器の再製造等に関するQ＆A」を上記通知と併せて令和３年９月９日に都道府県等に対して
周知を行い、試験的に使用済み単回使用の医療機器を処理する行為について,左記の環廃産発第060331001号通
知の措置を活用できることを明確化した。
措置済 フォロー終了
医療安全を前提とした調剤業務の効率化、対人業務の充実等を含めた今後の薬剤師・薬局のあり方について、「薬 左記ワーキンググループでの議論を踏まえ、引き続き検討を行う。
剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」の下に設置された「薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関する
ワーキンググループ」において令和４年２月から検討を開始したところ。
検討中 継続F
具体的な措置が
完了するまで継
続的にフォロー
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