研究部別

部

評価委員会の評価結果（指摘事項）

研究開発機関の対処方針

１．研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果（厚生労働省の施策又は事業への貢献を含む）
① 医薬品、ワクチンの開発と同時に、安全性の確保は重要なポイントであ ① 当部では、医薬品の安全性確保や健康被害防止のために、海外の重
る。同時に、安全性に関する正しい情報発信を期待する。

要な医薬品安全性情報を収集、分析、、評価し、厚生労働省などの関連
部署や国民に対して、信頼できる最新情報を迅速にわかりやすくウェブ
上で公開、またはメールで配信する業務を行っています。平成 15 年に血
液製剤による HIV 感染、クロイツフェルト・ヤコブ病による健康被害などを
教訓として、この事業が開始されました。海外規制機関情報、医学論文

医

情報、薬剤情報など、5500 件を超える情報が収載されており、現在では

薬

隔週で情報を更新しています。COVID-19 蔓延下においては、治療薬
やワクチンに関し、毎日、新聞、医療関係ニュース、規制機関や開発企

安

業のホームページ、学術論文、臨床試験登録サイト等を調査し、品目毎
にまとめて厚生労働省等に報告すると共に、一部はホームページで概要

全

を公開しました。令和 7 年度からは紅麹に係わる健康被害事例を受け、

科

医薬品といわゆる健康食品中の成分との相互作用に係わる情報収集・

学

解析事業がはじまり、得られたデータはデータベースとして公開していく

部

予定です。引き続き、安全性に関する正しい情報を発信してきたいと考
えております。
② 医薬品の安全性に関する多くの情報の解析及び評価に関する調査・研 ② ご指摘の通り、データサイエンスの専門家の確保は急務となっておりま
究は、今後益々重要となってくると思われ、その対策の検討が必要であ

す．令和４年度に医薬品情報（リアルワールドデータを含む）の解析及び

る。

評価に関する研究に対する増員が認められ、令和５年度に本課題に係
わる主任研究官を採用しています。現在、より高度な専門家となるべく育
成を急いでいるところですが、医薬品の安全性に関する多くの情報の解