研究部別

部

評価委員会の評価結果（指摘事項）

研究開発機関の対処方針

１．研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果（厚生労働省の施策又は事業への貢献を含む）
① 当該研究部の研究分野は、製薬企業もトライしている分野なので、品質 ① 当研究部では、基礎研究を進めるとともに、所内の関連部門と連携しな
等のガイドラインづくりの方で貢献していただきたい。

がら、中分子ペプチド医薬品や放射性医薬品の規制ガイドラインの作成
に取り組んでいます。今後も、開発が進むと予想される新規モダリティに
関する基礎研究を推進し、その知見を活かして関連ガイドラインの策定
に貢献していきます。

② 大学院生を中心に大学等から多くの客員研究員や研究生を受け入れ ② 当研究部では、令和 6 年度および令和 7 年度には増員が認められまし
有

るなど人材育成に貢献しているが、事業を遂行し成長させていくには人

たが、部員が取り組むレギュラトリーサイエンスに関する課題数も増加し

員的に不足があるのではないかと危惧する。

ており、それに伴って最先端および細分化された有機化学的な専門性

機

の拡充が必要です。そのため、引き続き人員の確保が必要であると考え
ています。今後も、関係者の理解を得られるよう、増員の必要性について

化

具体的な根拠を示しながら説明を続けていきます。
学
部

③ 研究業績への貢献度は高く、他部門との一層の連携を期待する。

③ これまでに所内 10 部門と共同研究を実施し、2017 年以降、70 報の論
文として成果を発表してきました。また、ニトロソアミン、違法薬物、紅麹等
の緊急事案にも、他部門と連携しながら迅速かつ適切に対応してきまし
た。今後も、さらなる連携を強化し、研究成果の創出および緊急対応に
貢献していきます。

２．研究分野・課題の選定（厚生労働省の施策又は事業との関連性を含む）
① 研究課題は基礎研究に位置づけられるものが多く、レギュラトリーサイエ ① 今後も基礎研究により構築した研究基盤を活かし、所内の関連部門と
ンス研究として意義のある課題にも取り組んでいるが、今後はレギュラトリ

連携しながら、有機化学の専門的視点を踏まえて、研究所全体のレギュ