研究部別

部

評価委員会の評価結果（指摘事項）

研究開発機関の対処方針

１．研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果（厚生労働省の施策又は事業への貢献を含む）
① COVID 19 パンデミックを契機 に mRNA ワクチンの実用化が一般的に ① 当部は新規モダリティの開発・規制動向、評価の考え方などを解説する
なり、今後、ますます注目度が上がると考えられる。一方で、品質・安全

講演依頼が非常に多い。この機会を利用して、mRNA 医薬の品質・安全

性確保の課題は大きく、正しい情報発信も強く望まれる。

性に関連する情報発信を既に行っている。今後も講演・文書等で正確な
情報を発信していきたい。

② 実用が急速に進む先進的医療技術、次世代モダリティのレギュラトリー ② ご指摘のとおり人員不足であるため、継続的に増員要求を行っており、
遺
伝
子

サイエンスに対応可能な人材養成が喫緊の課題であり、アカデミア（特に

今後も増員を進めたい。アカデミアとの連携も既に行っているところであ

大学院博士課程など）との連携を積極的に進めるべきである。

るが、今後も大学院生の受け入れ等を通じ、人材育成に努めていきた

人材育成に努めているが、期待の大きいモダリティを対象としているの

い。

でニーズが高いと思われ、人員の不足が危惧される。

医

２．研究分野・課題の選定（厚生労働省の施策又は事業との関連性を含む）

薬

① 感染症診断用核酸増幅検査薬の信頼性確保は重要で、試験所間比較 ① 核酸増幅検査薬の信頼性確保に資する試験所間比較試験（多施設検

部

試験を含め、積極的に取り組まれることを期待する。

証）の実施に向けた取り組みを開始している。

② mRNA 医薬は今後一層重要性が増すことが予測される。他部との連携 ② mRNA 医薬の品質評価に関する研究について、薬品部との連携、さら
等により品質評価に関する研究により重点的に取り組むと共に、PMDA と

には PMDA、製薬協との連携を既に行っており、今後、連携をさらに強化

の連携の強化も期待したい。また、一方で、mRNA ワクチンの安全性に関

していきたい。具体的には、開発現場で課題となっている品質評価に関

する懸念が国民の間で拡散していることから、サイエンスベースでこれら

連する種々の論点を国立衛研・PMDA・製薬協で密に議論し、整理され

の懸念を払しょくするための啓発活動を継続的にお願いしたい。

た考え方をシンポジウムで広く周知するとともに、文書として取りまとめて
いきたい。啓発活動については、前述したように科学的に正確な情報を
講演等で発信し、mRNA ワクチンの安全性に関する誤った認識を払拭す