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資料1-2-3-6    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(交互接種に係る報告症例・基礎疾患等及び症例経過) (94 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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ワクチン接種前の体温は、摂氏 35.3 度であった。

ワクチンの予診票(基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチ
ン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など)による
患者の病歴:

1〜3 回目のモデルナワクチン接種後にいずれも皮膚の発赤と咽頭の
違和感を呈した。サワシリンで発疹の既往があった。

2022/08/06 12:20、患者は有害事象を発現した。

事象の経過は以下のとおり:

ファイザーワクチンを初めて接種し、20 分後から上肢の皮膚の発赤
と痒み、咽頭の違和感を発現した。12:22、フェキソフェナジン
120mg を内服し、経過観察した。

上記の症状は軽快傾向となったが、12:40 頃から頭痛、右耳の閉そく
感を発現し、12:50 から咳嗽が出現し、アナフィラキシーを発現した
と判断し、12:52 にアドレナリン 0.3 mg を左大腿に筋注した。収縮
期血圧は 140 mmHg で、血圧低下は認められなかった。アドレナリン
筋注後 10 分以内に、すべての症状は消失した。重大な有害事象であ
ったため、救急要請した。

2022/08/06、事象の転帰は軽快であった(報告どおり)。

報告したその他の医療従事者は、事象を重篤(生命を脅かす)とし、
事象と bnt162b2 との因果関係を関連ありと評価した。他の要因(他
の疾患など)の可能性はなかった。

報告したその他の医療従事者の意見は以下のとおり:

ワクチン接種からアナフィラキシーの発症までの時間が予想以上に長
かった。したがって、経過観察を十分時間を取る必要があると感じ
た。本報告は、アナフィラキシーの基準を満たしている(50 分)。
事象「アナフィラキシー」、「上肢の皮膚の発赤と痒み」、「咽頭の
違和感」、「頭痛」、「右耳の閉そく感」、「咳嗽」は、緊急治療室
受診を必要とした。

患者は以下の検査および処置を受けた:血圧測定:(2022/08/06)、
収縮期血圧は 140 であった、注記:収縮期血圧は 140mmHg で、血圧低

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