2022/04/22、患者は新型コロナウイルスに感染した。現在、症状は回
復している。

4 回目の接種はどのぐらいの間隔を空けて接種すればいいのか。

コロナに感染して抗体が出来ているかもしれないので、４回目接種を
する必要があるのか。

結論：本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または効
果の欠如についてはすでに調査された。当該バッチの出荷後 6 ヵ月以
内に苦情を受けたため、苦情サンプルは活性成分の量を測定するため
に測定管理室に送られなかった。すべての分析結果は確認され、予め
定められた範囲内であった。当該 PR ID の調査の結果、以下の結論
となった：参考 PR ID 6099040。

「PFIZER-BIONTECH COVID-19VACCINE」の苦情が調査された。

調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告され
たロット FC8736 の関連ロットと決定された。苦情サンプルは、返却
されなかった。調査中に関連する品質問題は特定されなかった。製品
の品質、規制、検証および安定性への影響はなかった。プールス製造
所は、報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型的なものではなく、
バッチは引き続き許容できると結論付けた。NTM プロセスは、規制当
局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認することができ
なかった。苦情は確認されなかったため、根本原因または CAPA は特
定されなかった。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

追加情報（2022/07/11）：本報告は、製品品質グループからの調査結
果の追加報告である。更新された情報は以下の通り：「バッチおよび
ロットを検証し、規格内であることを確認した」にチェックを入れ、
薬効欠如の転帰を更新し、製品品質グループの調査結果を報告した。

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