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資料１－２－３－６ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（交互接種に係る報告症例・基礎疾患等及び症例経過） (86 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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是正・ 予防措置：倉庫の工程中に今回の品質情報の原因は認められ
ず、倉庫として N/A。
トレンド確認（緊急の場合：Expedited）：不要
確認結果：N/A
報告医師は事象を重篤（死亡）と分類し、事象と BNT162b2 との因果
関係を評価不能と評価した。事象の他要因（他の疾患等）の可能性
は、患者が高齢のため心筋梗塞等の心疾患も否定できないということ
であった。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報:（2022/08/08）：再調査は完了した。これ以上の追加情報
は期待できない。
追加情報（2022/08/19）：本報告は連絡可能な同医師からの自発追加
報告である。
更新された情報は以下を含んだ：患者名前が更新された 。ワクチン
接種歴、関連した病歴が追加された。 患者接種経路が更新された。
併用薬が追加された。剖検が更新された。 新しい事象の突然死、適
応外使用とワクチンの互換が追加された。 事象心筋梗塞と死剛は顎
のみが削除された。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/26）：これは、調査結果を提供している製品品質
グループからの追加報告である。
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ず、倉庫として N/A。
トレンド確認（緊急の場合：Expedited）：不要
確認結果：N/A
報告医師は事象を重篤（死亡）と分類し、事象と BNT162b2 との因果
関係を評価不能と評価した。事象の他要因（他の疾患等）の可能性
は、患者が高齢のため心筋梗塞等の心疾患も否定できないということ
であった。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報:（2022/08/08）：再調査は完了した。これ以上の追加情報
は期待できない。
追加情報（2022/08/19）：本報告は連絡可能な同医師からの自発追加
報告である。
更新された情報は以下を含んだ：患者名前が更新された 。ワクチン
接種歴、関連した病歴が追加された。 患者接種経路が更新された。
併用薬が追加された。剖検が更新された。 新しい事象の突然死、適
応外使用とワクチンの互換が追加された。 事象心筋梗塞と死剛は顎
のみが削除された。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/26）：これは、調査結果を提供している製品品質
グループからの追加報告である。
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