医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
（一社）日本口腔腫瘍学会、NPO法人 日本口腔科学会
整理番号

※事務処理用

提案される医療技術名
申請団体名

413101
口腔悪性腫瘍光線力学療法
日本口腔外科学会

主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科

37歯科・歯科口腔外科
27耳鼻咽喉科

関連する診療科（２つまで）
2022年6月

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記

無

載する
追加のエビデンスの有無

提案される医療技術の概要
（200字以内）

切除不能な進行口腔癌又は局所再発口腔癌に対し，アキャルックス（一般名：セツキシマブサロタロカンナトリウム）静注
後にBip-Bladeレーザーシステムを用い700nm近傍帯域の光を照射し，他の生体に影響を与えることなくがん細胞にダメージ
を与える．

文字数： 122
対象疾患名

保険収載が必要な理由
（300字以内）

切除不能な進行又は局所再発口腔癌

上記の疾患は放射線療法，化学療法が単独あるいは併用で施行されている．しかし，局所，全身の有害事象が強く完遂が困
難で，完遂によっても腫瘍のコントロールが困難であったり，晩期有害事象に悩まされる場合もある．近年承認された免疫
チェックポイント阻害薬も自己免疫疾患様の全身有害事象ににより継続困難になる場合がある．本治療はがん細胞に選択的
にダメージを与えるため，有害事象は軽微である．また，漫然とした化学療法の継続防止可能で医療経済効果も期待できる
ため．さらに頭頸部癌では条件付き早期承認制度の下で2020年9月より使用され適応及び安全性が確立されており口腔癌は
頭頸部がんに含まれるため．

文字数： 290
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等

局所切除不能な局所進行又は局所再発口腔癌

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）

直射日光の入らない部屋でアルミキャックスを2時間かけて点滴静注．20−28時間後に，全身麻酔で光照射．浅部では直接照
射，深部では，癌泡巣に直接針を刺入し，光ファイバーを刺入し照射する．治療後も1周間は遮光された部屋ですごす，治
療効果不十分の場合は，4週間以上間隔を開けて最大4回まで繰り返し思考する．

区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｍ

番号
医療技術名

1
体外照射

既存の治療法・検査法等の内容

実際には，週1回シスプラチン40mg/m2を静注で併用して66−70Gyまで照射を行う．

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果

⑤ ④の根拠と
なる研究結果等

米国でのPI，PII試験終了，日本も含めたgrobal PIII試験中．
1b

ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性

有効性，効率性についいては上記に比較し期待できる．

年間対象患者数(人）
国内年間実施回数（回）

ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の
承認によって記載予定
改訂の見込み等を記載する。）
50人程度
70回程度

※患者数及び実施回数の推定根拠等

頭頸部癌での承認から1年経過し180例に計260回施行されている．口腔癌割合は約30％と言われているため，年間50例，70
回程度の使用予測である．

⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

学会においては難易度の高い手技と考える．口腔外科医の中でも口腔癌研修専門施設で口腔癌専門医の取得者が望ましく，
事前に行う講習会受講者とする．

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