令和８年度保険医療材料制度改革の主な内容
１ 医療技術の多様化を踏まえた革新的な医療機器
等に対するイノベーションの評価

２ 保険診療上必要な医療機器の安定供給の確保
のための対応

（１）使用成績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）

（１）不採算品再算定

・評価方法に係る計画については、原則として比較試験を求める。比較試験の
実施が困難な場合には、バイアスのリスクを軽減する方法等を十分に検討し
た研究計画を示すことを求める。
・チャレンジ申請による再評価の対象は、データの客観性を担保する観点から、
査読付き論文として公表されたデータの提出を求める。
・既存治療との比較等により新たな知見を得られることが十分に期待でき、実
現可能性も高いと考えられる研究計画 が提出された場合の手続を簡素化。

（２）体外診断用医薬品の保険適用における評価基準の明確化
・臨床上の位置付けが不明確である場合、臨床上の位置付けに応じた性能を有
していない場合、臨床上の有用性が示されていない場合は区分Ｆ（保険診療
上の有用性に関し、明確な立証があったと認められないもの）とすることを
明確化。

（３）希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等に対する評価
・想定される検査回数が少ない再生医療等製品の適応判定の補助に必要な検査
に適応を拡大。
・技術料の見直しにおける希少性に係る評価の取扱いの明確化。

（４）プログラム医療機器に対する評価
・プログラム医療機器に対する診療報酬上の評価に関する基準の明確化。
・特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器については、初・再
診料、プログ ラム医療機器指導管理料（導入期加算を含む）、その他の医学
管理料等、特定保険医療材料料を組み合わせて算定できることを明確化。
・主として患者が操作等を行うプログラム医療機器であって、保険適用期間の
終了後において患者の希望に基づき使用することが適当と認められるものに
ついて選定療養を活用する場合に、各医療機関が設定する特別の料金の徴収
についての患者への説明は、患者が使用するプログラム医療機器内で行うこ
とが可能であることを明確化。

・不採算品再算定の対象選定基準の一つである「代替するものがないこと」
について、要望する製造販売業者のうち上位２社の機能区分内における
シェアが大きいことにより、 当該製造販売業者がいずれも供給困難となっ
た場合に、他の製造販売業者が不足分を供給できないと考えられる場合も
要件を満たすこととする。

（２）市場実勢価格が償還価格を上回る機能区分への対応
・同一機能区分に属する特定保険医療材料を複数の製造販売業者が販売し、
当該機能区分内の製造販売業者のシェアが分散している場合であって、市
場実勢価格が基準材料価格改定前の基準材料価格を上回る場合においては、
市場実勢価格及び物価変動等に基づき基準材料価格を改定することができ
ることとする。

（３）外国平均価格に基づく再算定
・外国平均価格を算出する際に、国別の価格については、国内での使用状況
等が把握可能な場合は、国内の販売個数等を踏まえた加重平均により算出
することとする。

（４）小児用医療機器
・小児用医療機器については、その特殊性（成長に伴い使用する医療機器の
サイズが変化すること等）や対象患者数が少ないこと等に配慮し、新規機
能区分の基準材料価格が外国平均価格の 0.8 倍以下となる場合は、原価計
算方式による算定を製造販売業者が希望できることとする。

３ その他の対応
（１）保険適用の手続き
・医療技術評価分科会における検討を要する技術についての明確化
・医薬品等の適応判定を目的として使用される体外診断用医薬品の保険適用
時期の見直し
等
・

（２）市場拡大再算定
・要件、計算方法等の明確化。

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