医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業
事業概要（背景・目的）

令和７年度予算額

293,434千円

医薬品・医療機器等に係る政策的課題の解決に向けて、薬事承認、市販後安全対策、薬事監視、薬物乱用対策、
血液事業及び医薬品販売制度等を政策的に実行するために必要な規制（レギュレーション）について、科学的合
理性と社会的正当性に基づいて整備するための研究を行う。当事業で得た成果を、各種制度の整備のための検
討根拠として活用する。

令和８年度概算要求のポイント
薬事承認、市販後安全対策、薬事監視、薬物乱用対策、血液事業及び医薬品販売制度等の各種課題解決に向
けて、必要な検討を行う。以下検討が求められている課題等に取り組むための研究を推進する。
• 医薬品等の適切な製造・品質管理、品質不良な医薬品等の取締り、不適切な広告の指導監督、医薬品等の
検査・検定などを通し、医薬品等の流通のさらなる適正化を図る。
• 国内における大麻などの違法薬物の流通及び乱用の予防、拡大防止を図る。
• 社会情勢の変化によらず安全な血液製剤を安定供給し、医療環境に応じた適正な使用を推進する。
• 薬剤師がその職能を発揮し、地域においてその役割を果たせるよう、また、患者が最適な薬物療法を受けら
れるよう更なる対物業務の効率化と対人業務の充実を図る。

これまでの成果概要等
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ワクチン等の国家検定業務について、実施機関を順次感染研からPMDAへ移管するための必要な検討を行
い、その結果を踏まえ、ワクチン３品目、血液製剤７品目について移管を完了した。（令和７年度）
「新たなアプローチ方法による献血推進方策と血液製剤の需要予測に資する研究」の結果を踏まえ「献血推
進2025」の目標値の妥当性及び2028年度の目標値案を報告した。（令和６年度）
薬局薬剤師の質の高い対人業務の推進に資するため、対人業務の質を評価するための指標（Quality
Indicator）候補の開発を行った。

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