令和８年度新規研究課題の具体的な研究内容等
（１）再生医療等の安全性確保に係るリスク分類および妥当性に関する研究
再生医療等安全性確保法の規制の対象範囲について、特に細胞の分泌物（細胞外小胞）を用い
た医療技術について、概念の整理を行い、法の対象に含める場合の適切な規制の体制に関して検
討を行う。また、再生医療等のリスク分類におけるリスク評価の具体的な手法及び方法論について、
これまでの法の運用等も踏まえて検討を進め、リスク評価を実施する。現在法の対象となっていな
い関連する医療技術等についても暫定的なリスク評価を行う。さらに、自由診療等で実施されてい
る再生医療等の提供について、その妥当性の評価指標や評価プロセスについて検討するほか、法
改正に伴い新たに法の対象となった特定核酸等を用いる再生医療等の計画において記載を求める
事項に関しても新たな技術の進展を踏まえた検討を行う。
（２）臨床研究に係る諸課題の解決に向けた研究
臨床研究に関連する課題として、治験や諸外国での規制との整合性、認定臨床研究審査委員会
の審査の質の確保、臨床研究中核病院に求められる機能・役割、臨床研究法の令和６年改正事項
である「研究対象者の生命及び健康へのリスクが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以下
の適応外使用」として特定臨床研究から除外される研究の事例や運用課題の把握等について、調
査・検討を行う。
（３）ゲノム医療の推進に係る諸課題の解決に向けた研究
ゲノム医療推進法に基づく基本計画を着実に推進するため、ゲノム医療を推進するにあたっての
課題の抽出と検討、取り組むべき施策や目標の進捗状況のフォローアップを効果的に行うための手
法と定量的な指標等について検討を行う。更に、５年後の基本計画の改定に資する基礎資料の作成
を行う。