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提案書20（3802頁～4000頁） (63 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
１）名称
Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus
２）著者
Eric F Morand, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):211-221
４）概要
日本を含む国際的多施設によるアニフロルマブのランダム化二重盲検第Ⅲ相臨床試験
１）名称
Safety profile of anifrolumab in patientswith active SLE: an integrated analysis of phase II and III trials
２）著者
Raj Tummala, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000464.
４）概要
アニフロルマブの第Ⅱ相と第Ⅲ相臨床試験における安全性の統合解析
１）名称
A Randomized, Placebo-Controlled Phase III Extension Trial of the Long-Term Safety and Tolerability of Anifrolumab in Active
Systemic Lupus Erythematosus.
２）著者
Kenneth C Kalunian, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Arthritis Rheumatol. 2023 Feb;75(2):253-265.
４）概要
アニフロルマブの第Ⅲ相延長試験における長期安全性の解析
１）名称
審査報告書
２）著者
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
３）雑誌名、年、月、号、ページ
第2部
４）概要
主要併合解析及び副次併合解析（52週投与）における有害事象の発生状況
１）名称
アニフロルマブ添付文書（*2022年6月改訂、第3版）
２）著者
アストラゼネカ株式会社
３）雑誌名、年、月、号、ページ
副作用記載ページ、P1-2
４）概要
過敏症、アナフィラキシーに関する記載と注意喚起
CTDの概要、2.7.4 臨床的安全性、アニフロルマブ（遺伝子組換え）、p40、表10
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
１）名称
Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus
２）著者
Eric F Morand, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):211-221
４）概要
日本を含む国際的多施設によるアニフロルマブのランダム化二重盲検第Ⅲ相臨床試験
１）名称
Safety profile of anifrolumab in patientswith active SLE: an integrated analysis of phase II and III trials
２）著者
Raj Tummala, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000464.
４）概要
アニフロルマブの第Ⅱ相と第Ⅲ相臨床試験における安全性の統合解析
１）名称
A Randomized, Placebo-Controlled Phase III Extension Trial of the Long-Term Safety and Tolerability of Anifrolumab in Active
Systemic Lupus Erythematosus.
２）著者
Kenneth C Kalunian, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Arthritis Rheumatol. 2023 Feb;75(2):253-265.
４）概要
アニフロルマブの第Ⅲ相延長試験における長期安全性の解析
１）名称
審査報告書
２）著者
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
３）雑誌名、年、月、号、ページ
第2部
４）概要
主要併合解析及び副次併合解析（52週投与）における有害事象の発生状況
１）名称
アニフロルマブ添付文書（*2022年6月改訂、第3版）
２）著者
アストラゼネカ株式会社
３）雑誌名、年、月、号、ページ
副作用記載ページ、P1-2
４）概要
過敏症、アナフィラキシーに関する記載と注意喚起
CTDの概要、2.7.4 臨床的安全性、アニフロルマブ（遺伝子組換え）、p40、表10
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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