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提案書20（3802頁～4000頁） (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
728201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
多発血管炎性肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎に対するリツキシマブの外来化学療法加算
日本リウマチ学会
10リウマチ内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
05腎臓内科
関連する診療科（２つまで）
02呼吸器内科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症に対するリツキシマブの外来化学療法加算
有
追加のエビデンスの有無
Ｇ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
G004
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症の標準的治療薬であるリツキシマブはキメラ型抗CD20モノクローナル抗体で点滴製剤あるが、ア
ナフィラキシーなど重篤な投与時反応が発現することがあるあるため、他の抗体療法と同様に専門スタッフ及び設備を有する外来化学療法室を使
用して本剤を必要とする患者に適切かつ安全に投与できるようにするために、外来化学療法加算の対象とすることが本提案の目的である。
文字数： 194
再評価が必要な理由
リツキシマブは、顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症の寛解導入および維持療法において国内外のガイドラインで使用が推奨されて
おり、最新のガイドラインにおいてその位置づけは第一選択と高くなっている（文献1,3）。リツキシマブは発症から最低2年間は6か月毎に週1回
の点滴投与を4週間行うが、すべての投与は入院で行われておらす、主に外来処置室などで投与が行われている現状がある。しかし、アナフィラ
キシーショックなど重篤な投与時反応がみられる可能性があるため、バイタルサインのモニタリングや投与速度を段階的に上げることなどの管理
が求められ、外来看護師がほぼ付き切りで当たらねばならず、現場で混乱をきたしている。また、このために入院が困難な患者では必要な投与が
行えない状況もみられている。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するリツキシマブ投与を外来化学療法加算の対象とすることを再評価する。本剤の有効性か
ら、寛解導入療法においては、生存に関係する重症の臓器病変がない場合には本剤、重症臓器病変がある場合はシクロホスファミドもしくは本剤
を使用することが推奨され、さらに寛解維持療法においても本剤が推奨されている（文献1)。一方で、アナフィラキシーショックなど重篤な投与
時反応がみられ、投与時の管理が求められる（文献2，4，5)。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの膠原病・リウマチ性疾患において抗体製剤の外来化学療法加算が認められている。またリツキシマ
ブはB細胞性非ホジキンリンパ腫に対する投与では外来化学療法加算が算定できる。本剤を点滴投与する顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
肉芽腫症に対しても外来化学療法加算（外来化学療法加算1の場合450点、2の場合370点）を算定し、外来化学療法室等での投与ができるようにす
る。
Ｇ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
G004
医療技術名
多発血管炎性肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎に対するリツキシマブの外来化学療法加算
多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎は生命予後不良であり、プラセボとの比較試験はない。リツキシマブは前向きランダム化試験でシク
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 ロホスファミドと同等の完全寛解導入率を示し、再燃例に対してはシクロホスファミドより優れていた（文献）。国内試験でシクロホスファミド
後等のアウトカム
治療抵抗例にも有効であった（文献1，2）。また、寛解維持療法において、従来のアザチオプリンに比べて高い寛解維持率を示した（文献1）。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
欧州リウマチ学会ガイドラインにおいて、寛解導入、寛解維持療法における本剤使用は第
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
一選択薬として推奨されている。国内の2023改訂ANCA関連血管炎ガイドラインでも同様に
る。）
第一選択薬に変更された。
3842
整理番号
728201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
多発血管炎性肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎に対するリツキシマブの外来化学療法加算
日本リウマチ学会
10リウマチ内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
05腎臓内科
関連する診療科（２つまで）
02呼吸器内科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症に対するリツキシマブの外来化学療法加算
有
追加のエビデンスの有無
Ｇ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
G004
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症の標準的治療薬であるリツキシマブはキメラ型抗CD20モノクローナル抗体で点滴製剤あるが、ア
ナフィラキシーなど重篤な投与時反応が発現することがあるあるため、他の抗体療法と同様に専門スタッフ及び設備を有する外来化学療法室を使
用して本剤を必要とする患者に適切かつ安全に投与できるようにするために、外来化学療法加算の対象とすることが本提案の目的である。
文字数： 194
再評価が必要な理由
リツキシマブは、顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症の寛解導入および維持療法において国内外のガイドラインで使用が推奨されて
おり、最新のガイドラインにおいてその位置づけは第一選択と高くなっている（文献1,3）。リツキシマブは発症から最低2年間は6か月毎に週1回
の点滴投与を4週間行うが、すべての投与は入院で行われておらす、主に外来処置室などで投与が行われている現状がある。しかし、アナフィラ
キシーショックなど重篤な投与時反応がみられる可能性があるため、バイタルサインのモニタリングや投与速度を段階的に上げることなどの管理
が求められ、外来看護師がほぼ付き切りで当たらねばならず、現場で混乱をきたしている。また、このために入院が困難な患者では必要な投与が
行えない状況もみられている。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するリツキシマブ投与を外来化学療法加算の対象とすることを再評価する。本剤の有効性か
ら、寛解導入療法においては、生存に関係する重症の臓器病変がない場合には本剤、重症臓器病変がある場合はシクロホスファミドもしくは本剤
を使用することが推奨され、さらに寛解維持療法においても本剤が推奨されている（文献1)。一方で、アナフィラキシーショックなど重篤な投与
時反応がみられ、投与時の管理が求められる（文献2，4，5)。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの膠原病・リウマチ性疾患において抗体製剤の外来化学療法加算が認められている。またリツキシマ
ブはB細胞性非ホジキンリンパ腫に対する投与では外来化学療法加算が算定できる。本剤を点滴投与する顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
肉芽腫症に対しても外来化学療法加算（外来化学療法加算1の場合450点、2の場合370点）を算定し、外来化学療法室等での投与ができるようにす
る。
Ｇ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
G004
医療技術名
多発血管炎性肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎に対するリツキシマブの外来化学療法加算
多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎は生命予後不良であり、プラセボとの比較試験はない。リツキシマブは前向きランダム化試験でシク
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 ロホスファミドと同等の完全寛解導入率を示し、再燃例に対してはシクロホスファミドより優れていた（文献）。国内試験でシクロホスファミド
後等のアウトカム
治療抵抗例にも有効であった（文献1，2）。また、寛解維持療法において、従来のアザチオプリンに比べて高い寛解維持率を示した（文献1）。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
欧州リウマチ学会ガイドラインにおいて、寛解導入、寛解維持療法における本剤使用は第
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
一選択薬として推奨されている。国内の2023改訂ANCA関連血管炎ガイドラインでも同様に
る。）
第一選択薬に変更された。
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