概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

726101

CD34陽性細胞数測定

日本輸血・細胞治療学会

【技術の概要】

【対象疾患】

CD34陽性細胞

• 自家移植予定患者
• 末梢血幹細胞移植ドナー（血縁・非血縁 =ボランティア）

• 造血幹細胞を含む分画で、幹細胞量の指標
• 末梢血幹細胞採取産物でも多くは白血球の1%未満と稀少
• 定量は測定法による値の差が大きい
• ガイドライン遵守の測定キットは全世界でIVDとして承認

実際のコストは測定最低回数 (2回分)の測定
キット代だけで5,000円以上（加えて機器運
・D検査(CD34陽性細胞測定)
転の試薬、器具等が必要）
・1,000点(1アフェレーシスにつき1回） 外部精度評価受審は1回20,000円程度

【診療報酬上の取扱い】

末梢血幹細胞採取

算定の条件

• 末梢血にほとんど存在しない造血幹細胞を動員する
• 動員の程度は個人差が大きく移植には幹細胞量の定量が必須
• 自家移植患者は動員薬剤モゾビル® (592,749円) を追加可能
• 白血球アフェレーシスで採取し、2〜5時間程度かかる
• 血液処理量の増減により採取細胞量の調節が可能

•ガイドラインを遵守し、single platform法で測定する
•外部精度評価を受ける
•採取前の末梢血等の結果を採取可否、追加投薬の必要性、処理
量の適正化などの評価に用いる
満たさない場合や外注測定は、従来のK921 造血幹細胞採取に含まれて請求

【既存の治療法との比較】

同種移植における造血幹細胞提供者又は自家移植を受ける者に係る造血幹細胞測定の費用として K921 造血幹細胞採取 に含まれる

問題点1 測定方法やバリデーションが規定されていない

日本骨髄バンクデータ

• 標準的なSingle platform法は初期から施設間差が少ない
• 全時期を通して外れ値は存在する上、最近差が拡大傾向

【有効性】

• 施設間差のない正しい測定値で安全に移植を遂行できる
• 海外の骨髄バンクや医療機関からの信頼性の失墜を免れる

(4.0

’18年))

ドナー体重あたりの血液処理量 (mL/kg)

260-280

(7.3) (2.4)

280-300

(3.2)

←採取目標の
2.0x106/kgを大幅
に超えた採取例が
非常に多い

240-260

(5.2)

(6.0)

200-220

(5.2)

160-200

(5.2)

140-160

80-100

60-80

(5.0) (5.0)

60-80

2011-15年 2016-18年 2019-20年
(n=23)
(n=27)
(n=35)

(5.3)
40-60

2011-15年 2016-18年 2019-20年
(n=23)
(n=100)
(n=36)

’18年)

0-20

(7.0

(9.4)

(6.5)

220-240

骨髄バンクマニュアル記載量

p=0.106
p=0.007*
p=0.187

120-140

p=0.49
p=0.79

倉敷中央病院

（括弧内は2019年(一部18年)のCD34陽性細胞数(x106/患者体重kg)平均） 上田恭典先生解析の

件数

２つの値の差/平均

p=0.43

非血縁者間末梢血幹細胞採取における血液処理量(2019年は11月まで)

100-120

非血縁者間末梢血幹細胞移植における採取施設と移植施設の
測定値の比較研究(2020) 投稿準備中
それ以外
双方がSingle platform法

問題点2 採取物以外の測定ができず採取の効率化ができない

CD34陽性細胞数で
処理量の検討を推奨
するマニュアル変更
が望ましい

• 採取前末梢血や採取中間産物測定なしにCD34陽性細胞数の多寡は予測できない
• 処理量を増やさないために2日目の採取が必要となる例もある
• ２日間採取や不必要に長時間の採取を避け、患者・ドナーの安楽と安全性が向上する
3816
• 高額のモゾビル®の使用を削減できる