表 13 9 価 HPV ワクチン安全性に関する臨床試験のうち、被験者に男性を含む主な試験
相
Ⅲ

試験名
海外 002

本章での項

デザインな

目番号

ど

②-2

ランダム化

対象国・地域

対象集団・条件

17 か国

9 歳～15 歳女性

約 1,900 例

9 歳～15 歳男性

669 例

16 歳～26 歳女性

470 例

二重盲検
Ⅲ

海外 003

② -2
②-3

非ランダム

17 か国

化非盲検

16 歳～26 歳の異性愛者男性（HM）1,100 人、

9 価 HPV ワクチン

文献

0,2,6 か月の 3 回、筋注

(49)

0,2,6 か月の 3 回、筋注

(48)

0,2,6 か月の 3 回、筋注

(49)

16 歳～26 歳の男性と性交渉を持つ男性（MSM）300
人
16 歳～26 歳の女性 1,100 人

Ⅲ

海外 005

②-2

ランダム化

6 か国

非盲検

Ⅲ

海外 007

②-2

ランダム化

非同時接種群

6 か国

非盲検

Ⅲ

海外 020

②-1

ランダム化

同時接種群

女性 311 例、男性 310 例
女性 310 例、男性 310 例

同時接種は 1 回目、非同時接種は 1 回目接種の 1 か

組み合わせたワクチン

月後

は MenACWY 及び Tdap

同時接種群：女性 264 例、男性 262 例

0,2,6 か月の 3 回、筋注

(49)

非同時接種群：女性 264 例、男性 264 例

3 か国

二重盲検

同時接種は 1 回目、非同時接種は 1 回目接種の 1 か

組み合わせたワクチン

月後

は DTaP-IPV

16 歳～26 歳男性 500 人

0,2,6 か月の 3 回、筋注

(63,105)

6 か月間隔または 12 か

(64, 65,
66, 67)

（これまでの女性性パートナーが 5 人以下、男性性
パートナーがいない）

Ⅲ

海外 010

②-4

ランダム化
非盲検

15 か国

2 回接種
（6 か月間隔）9 歳～14 歳

男女各 301 例

（12 か月間隔）9 歳～14 歳

女性 151 例、男性 150

月間隔の 2 回
0,2,6 か月の 3 回

例
3 回接種

9 歳～14 歳女性

301 例

3 回接種

16 歳～26 歳女性

314 例

38

筋注