**ワクチン群の重篤な有害事象は虫垂炎、蜂窩織炎、非心原性胸痛、過敏症（ピーナッツアレルギー）、水痘関連痙攣、交通事故（２例、
死亡例）、銃創（死亡）。プラセボ群における重篤な有害事象は、交通事故に関連する外傷、死亡例として銃創（3 例）、薬剤過剰内服（２
例）、自殺（２例）、交通事故（１例）、薬物中毒（１例）
、心筋梗塞（１例）。

表9

全身・接種部位に関連する有害事象の詳細
ワクチン群

有害事象

全有害事象

プラセボ群

接種に関連する有害事象

n

%

n

‡

%

全有害事象
n

接種に関連する有害事象
%

対象者数

2,020

2,020

追跡可能者数

1,945

1,950

接種部位関連*

1,166

59.9

1,046

53.6

紅斑

304

15.6

275

14.1

疼痛**

1113

57.2

991

50.8

N

‡

%

掻痒

22

1.1

24

1.2

腫脹

219

11.3

187

9.6

全身†

615

31.6

274

14.1

613

31.4

284

14.6

消化管疾患

125

6.4

35

1.8

120

6.2

33

1.7

腹痛（上部）

19

1.0

5

0.3

23

1.2

7

0.4

下痢

40

2.1

10

0.5

36

1.8

13

0.7

嘔気

27

1.4

16

0.8

16

0.8

7

0.4

一般症状

160

8.2

109

5.6

169

8.7

122

6.3

倦怠感

13

0.7

6

0.3

19

1.0

15

0.8

発熱

118

6.1

91

4.7

125

6.4

98

5.0

感染症

182

9.4

18

0.9

187

9.6

20

1.0

インフルエンザ

42

2.2

9

0.5

44

2.3

7

0.4

鼻咽頭炎

44

2.3

3

0.2

50

2.6

5

0.3

咽頭炎

22

1.1

1

0.0

20

1.0

0

0.0

上気道炎

27

1.4

3

0.2

20

1.0

4

0.2

外傷、中毒、合併症

30

1.5

0

0.0

24

1.2

0

0.0

筋骨系疾患

61

3.1

21

1.1

50

2.6

15

0.8

神経系合併症

207

10.6

121

6.2

231

11.8

138

7.1

めまい

19

1.0

12

0.6

218

0.9

14

0.7

頭痛

179

9.2

107

5.5

207

10.6

119

6.1

呼吸器疾患

70

3.6

25

1.3

68

3.5

8

0.4

咽喉頭痛

38

2.0

14

0.7

37

1.9

2

0.1

皮膚・皮下疾患

26

1.3

10

0.5

31

1.6

14

0.7

*接種 1 日～5 日目、接種部位の有害事象は全てワクチン関連と考えられた。
**ワクチン群とプラセボ群において P 値=0.001
†接種 1 日～15 日目
‡研究者により、ワクチンに関連するとされた事象

②16 歳～26 歳の男性を対象とした無作為化二重盲検比較試験（国内、2019 年）
国内では三鴨らより、16 歳～26 歳の健康な男性を対象に、国内の 24 の施設にて、４価 HPV ワクチン
群とプラセボ群（アジュバントのみ）を対象とした無作為化二重盲検比較試験が報告された(44)。
研究期間は 2016 年 6 月より開始された。用法・用量はワクチンまたはプラセボを０、２、６か月の計３
回、0.5ml を筋肉内接種し、安全性評価は接種 1 回目から 36 か月が追跡され、1,113 例（ワクチン群 554
例、プラセボ群 559 例）が評価された（表 10）
。
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