炎、ギラン・バレー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、注射部位反応、膵炎、発作、脳卒中、失神、
静脈血栓塞栓症であった。105 週間の監視期間中に、838 991 回分の 9 価 HPV ワクチンが接種され、4
件の有害事象（3 回目投与後の 9 歳～17 歳男性の虫
垂炎、18 歳～26 歳男性の膵炎、2 回目投与後の 9 歳
～17 歳女性および 18 歳～26 歳女性のアレルギー反
応）がみられたが、カルテ調査、経時的な解析、疫学
的な追加解析などの評価を行った結果、有意な有害
事象のシグナルは確認されなかった。18 歳～26 歳
⼥性で失神を起こす頻度が、ほかのワクチンを接種
した同年代の女性よりも高かった。

図 12 （文献(71)より転載）
2015 年 10 月 4 日週～2017 年 10 月 1 日週に VSD サ
イトで行われた 9 価 HPV ワクチン接種の週間回数
を年齢・性別ごとにまとめた折れ線グラフ
４.３ 本章のまとめ
・4 価 HPV ワクチン
４価 HPV ワクチンの男性接種の臨床試験では、有害事象は接種部位の反応が多く報告されるが、重
篤なものや死亡は報告されなかった。10 年間の長期フォローアップにおける安全性評価では、ワクチン
に関連する死亡例はなく、忍容性は良好であった。また、新規の自己免疫疾患の発症は、接種群と非接種
群で同等であった。
・9 価 HPV ワクチン
臨床試験のいずれの報告でも、有害事象は軽度～中等度が大半であった。男女で比較すると、女性のほ
うが接種部位および接種部位外の全身症状を呈する頻度がおおむね高いといえるが、一部の報告では、男
女で頻度が同等であった。全体として、重篤な副反応はごくまれであり、ワクチンと関連のある死亡症例
はなかった。アメリカにおける市販後の有害事象調査では、9 価 HPV の安全性プロファイルは、認可前
の試験データおよび 4 価 HPV ワクチンの市販後安全性データと一致しており、POTS や CRPS などの
その他の注意すべき症候群は男性ではほぼ見られなかった。ただし、臨床試験で失神症状を示したのは女
性が大半であったという報告がある一方、男性においてほかのワクチンと HPV ワクチン接種後を比較す
ると、失神・意識消失・転倒が頻繁に発生していたという報告もある。アメリカ疾病予防管理センター
（CDC）は(72)、4 価 HPV ワクチンおよび、9 価 HPV ワクチンいずれにおいても事前に規定されたい
ずれの有害事象について統計的に有意なリスクは検出されておらず、安全性の監視データによって HPV
ワクチンの安全性に関して強いエビデンスが示されていると述べている。

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