第４章 安全性の観点
４.１ 4 価 HPV ワクチンの安全性
本項では 4 価 HPV ワクチンの男性接種における安全性の知見を示す。
① 16 歳～25 歳の男性を対象とした無作為化二重盲検比較試験（海外、2011 年）
Giuliano らにより、４価 HPV ワクチンの有効性と安全性が報告されている(39)。2004 年 9 月 3 日～
2008 年８月 29 日の期間に、16 歳から 26 歳の健康な男性 4,065 例を対象とし、プラセボ群を対照とした
無作為化二重盲検比較試験が行われた。用法・用量はワクチンまたはプラセボを０、２、６か月の計３回、
0.5 ml を筋肉内接種した。安全性評価ではワクチン群 2,020 例、プラセボ群 2,029 例が評価された。ワク
チン群の 69.2%、プラセボ群の 64.2%に一つ以上の有害事象が報告され、これらの大部分が接種に関連
するものであり、ワクチン群で多く見られた（表 8）
。接種後 5 日以内の 37.8 度以上の口腔内温度の上昇
は、ワクチン群で 6.0%、プラセボ群では 5.8%で報告された（P=0.82）。接種部位の疼痛はワクチン群に
おいて多かったが、疼痛が重篤と報告された症例はワクチン群で 1.3%、プラセボ群 1.0%と少数であっ
た。全身症状については、ワクチン群で 14.1%、プラセボ群 14.6%で報告されているが、ワクチンに関
連する重篤な有害事象は報告されていない（表 9）
。
表 8 有害事象の概要
有害事象

ワクチン群；例（%） プラセボ群；例（%） リスク差 （95%CI）

対象者数

2,020

2,029

追跡可能者数

1,945

1,950

P値

全研究期間における有害事象発生数
なし

599 （30.8）

698 （35.8）

一つ以上の有害事象あり

1,346 （69.2）

1,252 （64.2）

5.0 (2.0 - 8.0)

<0.001

接種部位

1,169 （60.1）

1,047 （53.7）

6.4 (3.3 - 9.5)

<0.001

全身

616 （31.7）

622 （31.9）

-0.2 (-3.2 2.7)

0.88

ワクチン関連事象*

1,242 （63.9）

1,134 （58.2）

5.7 (2.6 - 8.8)

<0.001

1,169 （60.1）

1,046 （53.6）

6.5 (3.3 - 9.6)

<0.001

全身

接種部位

274 （14.1）

284 （14.6）

-0.5 (-2.7 - 1.7)

0.67

重篤な有害事象

8 （0.4）

11 （0.6）

-0.2 (-0.7 - 0.3)

0.49

重篤なワクチン関連有害事象

0

0

0.0 (-0.2 - 0.2)

1.00

死亡

3 （0.2）

10 （0.5）

-0.4 (-0.8 - 0.01)

0.052

なし

600 （30.8）

706 （36.2）

一事例以上

1,345 （69.2）

1,244 （63.8）

5.4 (2.4 - 8.3)

<0.001

接種部位

1,169 （60.1）

1,047 （53.7）

6.4 (3.3 - 9.5)

<0.001

全身

615 （31.6）

613 （31.4）

0.2 (-2.7 - 3.1)

0.90

ワクチン関連事象*

1,242 （63.9）

1,134 （58.2）

5.7 (2.6 - 8.8)

<0.001

1,169 （60.1）

1,046 （53.6）

6.5 (3.3 - 9.6)

<0.001

全身

274 （14.1）

284 （14.6）

-0.5 (-2.7 - 1.7)

0.67

重篤な有害事象

5 （0.3）

1 （0.1）

0.2 (-0.1 - 0.6)

0.10

重篤なワクチン関連有害事象

0

0

0 (-0.2 - 0.2)

1.00

死亡

0

0

0 (-0.2 - 0.2)

1.00

接種後 15 日以内の有害事象発生数

接種部位

*ワクチン関連事象は研究者によりワクチンと関連があるとされた事象

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