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08参考資料１ ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンファクトシート追補版 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63875.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第31回 9／25）《厚生労働省》 |
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掻痒
5 (5.0)
軽度
3 (3.0)
中等度
2 (2.0)
重度
0 (0.0)
硬結
2 (2.0)
軽度
2 (2.0)
中等度
0 (0.0)
重度
0 (0.0)
紅斑（最大経、インチ）
合計
31 (31.0)
0～1
25 (25.0)
1～2
5 (5.0)
2～3
1 (1.0)
腫脹（最大経、インチ）
合計
34 (34.0)
0～1
27 (27.0)
1～2
3 (3.0)
2～3
4 (4.0)
ワクチン関連の全有害事象
3 (3.0)
発熱
3 (3.0)
軽度
3 (3.0)
中等度
0 (0.0)
重度
0 (0.0)
*ワクチン接種後 1 日～5 日に発生した接種部位の腫脹及び紅斑は含まれない。
前述の４価 HPV ワクチンの国際多施設共同二重盲検プラセボ対照試験の参加者の男性
（16 歳～26 歳）
において(39)、長期フォローアップ試験の結果が報告されている(40)。試験において、４価 HPV ワクチ
ンを１回以上接種した参加者は早期接種群として、プラセボを接種した参加者は試験終了時に 3 回の４
価 HPV ワクチン接種が提供されており、
1 回以上の接種が行われた場合はキャッチアップ接種群として、
長期フォローアップ試験への登録を可能とした。1,803 例が登録され、そのうち 936 例が早期接種群（3
回接種後の追跡期間の中央値：9.5 年）
、867 例がキャッチアップ接種群（3 回接種後の追跡期間の中央
値；4.7 年）について評価が行われ、ワクチンに関連すると研究者に評価された死亡と重篤な有害事象の
報告はなかった。
また、9 歳～15 歳の男性及び女性を対象とした多施設共同二重盲検プラセボ対照試験の 10 年間の長期
フォローアップ試験も報告されている(43)。前述の試験と同様に 1,245 例（早期接種群 821 例、キャッ
チアップ接種群 424 例）が登録され、803 例（早期接種群 528 例、キャッチアップ接種群 275 例）が 10
年間のフォローを終了した。フォローの期間の中央値は早期接種群で 9.9 年、キャッチアップ接種群で
7.4 年であった。本研究は８年間のフォローアップ時点でも報告されており、重篤な有害事象は 3 例報告
された。3 例は、早期接種群において交通事故による死亡例と強直間大運動の症例が、キャッチアップ接
種群において第７神経麻痺の症例（ワクチンとの因果関係が示唆されたが転帰は回復）がそれぞれ 1 例
ずつ報告された(60)。その後、本研究の 10 年間のフォローにおいて新たな報告はなく、全般的に安全で
忍容性が良好とされた(43)。
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5 (5.0)
軽度
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中等度
2 (2.0)
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紅斑（最大経、インチ）
合計
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25 (25.0)
1～2
5 (5.0)
2～3
1 (1.0)
腫脹（最大経、インチ）
合計
34 (34.0)
0～1
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3 (3.0)
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4 (4.0)
ワクチン関連の全有害事象
3 (3.0)
発熱
3 (3.0)
軽度
3 (3.0)
中等度
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重度
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*ワクチン接種後 1 日～5 日に発生した接種部位の腫脹及び紅斑は含まれない。
前述の４価 HPV ワクチンの国際多施設共同二重盲検プラセボ対照試験の参加者の男性
（16 歳～26 歳）
において(39)、長期フォローアップ試験の結果が報告されている(40)。試験において、４価 HPV ワクチ
ンを１回以上接種した参加者は早期接種群として、プラセボを接種した参加者は試験終了時に 3 回の４
価 HPV ワクチン接種が提供されており、
1 回以上の接種が行われた場合はキャッチアップ接種群として、
長期フォローアップ試験への登録を可能とした。1,803 例が登録され、そのうち 936 例が早期接種群（3
回接種後の追跡期間の中央値：9.5 年）
、867 例がキャッチアップ接種群（3 回接種後の追跡期間の中央
値；4.7 年）について評価が行われ、ワクチンに関連すると研究者に評価された死亡と重篤な有害事象の
報告はなかった。
また、9 歳～15 歳の男性及び女性を対象とした多施設共同二重盲検プラセボ対照試験の 10 年間の長期
フォローアップ試験も報告されている(43)。前述の試験と同様に 1,245 例（早期接種群 821 例、キャッ
チアップ接種群 424 例）が登録され、803 例（早期接種群 528 例、キャッチアップ接種群 275 例）が 10
年間のフォローを終了した。フォローの期間の中央値は早期接種群で 9.9 年、キャッチアップ接種群で
7.4 年であった。本研究は８年間のフォローアップ時点でも報告されており、重篤な有害事象は 3 例報告
された。3 例は、早期接種群において交通事故による死亡例と強直間大運動の症例が、キャッチアップ接
種群において第７神経麻痺の症例（ワクチンとの因果関係が示唆されたが転帰は回復）がそれぞれ 1 例
ずつ報告された(60)。その後、本研究の 10 年間のフォローにおいて新たな報告はなく、全般的に安全で
忍容性が良好とされた(43)。
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