（予防接種の導入により期待される効果）
国内で男性への接種が承認されているのは HPV6、11、16、18 型の感染を予防する 4 価 HPV ワクチ
ン「ガーダシルⓇ水性懸濁筋注シリンジ」
（MSD 社）で、9 歳以上の男性に３回接種（0、 2、 6 か月）
する。男性への接種では肛門がんと尖圭コンジローマについて製造販売承認されている。今後男性におけ
る中咽頭がんなどそのほかの HPV 関連がんに対するエビデンスの蓄積および適応の拡大や、男性への接
種による女性の子宮頸がんへの効果に関するエビデンスの蓄積、また 9 価 HPV ワクチンの男性への適応
の拡大が望まれる。
4 価 HPV ワクチンの男性接種の有効性については、16 歳～26 歳の健康な男性を対象とした無作為化
二重盲検試験が実施され、HPV6、11、16、18 型に未感染の被験者群で HPV6、11、16、18 型による性
器周辺部病変の予防効果は 90.4%（95%CI：69.2, 98.1）
、尖圭コンジローマの予防効果は 89.4%（95%CI：
65.5, 97.9）であった。また同試験での男性と性交渉を持つ男性の被験者群において、HPV6、11、16、
18 型による肛門疾患（肛門上皮内腫瘍または肛門がん）の予防効果は 77.5%（95%CI：39.6, 93.3）であ
った。有効性の持続期間については、血中の抗 HPV 抗体の陽性率を指標に評価されている。3 回接種後
1 か月の時点で 10 歳～15 歳のほぼ全ての男性被験者が HPV6、11、16、18 型に対する抗体陽性を示し、
その後抗体陽性率は徐々に低下したものの、接種後 10 年の時点で HPV6、11、16 型に対する抗体陽性
率は 85%以上、HPV18 型に対する抗体陽性率は約 60%の被験者で維持されていた。また 16 歳～26 歳
の男性被験者と比較して 9 歳～15 歳の男性被験者では、1.3～3.0 倍の HPV6、11、16、18 型抗体価が検
出され、若い年代に対して更に高い免疫賦与効果が示されている。
オーストラリアから 4 価 HPV ワクチンの男性接種による集団免疫効果が報告されており、女性のみの
接種期間と比べて男女双方への接種期間では、女性の尖圭コンジローマに対して、より高い予防効果が認
められている。
（予防接種の安全性）
４価 HPV ワクチンの男性接種の臨床試験では、有害事象は接種部位の反応が多く報告されるが、重
篤なものや死亡は報告されなかった。10 年間の長期フォローアップにおける安全性評価では、ワクチン
に関連する死亡例はなく、忍容性は良好であった。また、新規の自己免疫疾患の発症は、接種群と非接種
群で同等であった。
９価 HPV ワクチンの臨床試験で観察された有害事象は軽度～中等度が大半であり、男女で比較する
と、女性のほうが接種部位および接種部位外の全身症状を呈する頻度が概ね高いが、全体として重篤な副
反応はごくまれであり、ワクチンと関連のある死亡症例はない。アメリカにおける市販後有害事象調査で
も、事前に規定されたいずれの有害事象についても有意なリスクは検出されていない。
（医療経済学的評価）
HPV ワクチン接種の費用対効果については、国内外含めいくつかの論文が出ているものの、そもそも
の接種回数が異なるなど前提条件がさまざまであり、結果の解釈に留意が必要である。そこで、国内の状
況に合わせた解析が重要となるが、データが限られるため、女性への間接的効果の割合や女性の接種率な
どについて前提条件をおき推計を行った。また、シナリオとして男性に対する尖圭コンジローマ・肛門が
んを対象とした場合、そこに、中咽頭部周辺のがん・陰茎がんを加えて対象とした場合、さらに、女性へ
の間接的効果を組み入れた場合について推計した。
男性に対する疾患を対象とした場合、男性に対する尖圭コンジローマ・肛門がんを対象とした場合には
ICER（増分費用効果比）が 23,459.7 万円/QALY、罹患率が相対的に高い中咽頭部周辺のがんを含む場合
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