有害事象、ワクチン関連の有害事象は、ワクチン群とプラセボ群で概ね同等であった。いずれかの回の
ワクチン接種 15 日以内の有害事象およびワクチン関連の有害事象は、ワクチン群で 63.9% （354 例）
及び 60.8%（337 例）
、プラセボ群で 59.6%（330 例）及び 55.1%（308 例）で報告され、最も多かった
のは接種部位の疼痛、紅斑、腫脹であった。
接種部位の疼痛と腫脹はプラセボ群と比較してワクチン群で多く報告された。全身の有害事象はワク
チン群で 14.4%、プラセボ群で 15.4%に報告され、そのうちワクチン関連のものはそれぞれ 3.4％と 5％
であった。最も多く見られたワクチン関連の全身の有害事象は発熱（ワクチン群：1.4%、プラセボ群：
1.6%）
、頭痛（ワクチン群：0.4%、プラセボ群：1.3%）であり、接種後 15 日以内に重篤な有害事象は報
告されなかった。
プラセボ群で 3 回目投与 440 日目に死亡（自殺）が 1 例報告されたが、ワクチンとは関連はないとさ
れた。また、接種後 15 日以内に 3 例（全てプラセボ群）が有害事象によりワクチン接種を中止している
が、それぞれ気管支痙攣、気管支炎、注射部位のびらんであり、ワクチンに関連するものとされた。
表 10 接種後 1 日～15 日の有害事象
n（％）

ワクチン群 554 例

プラセボ群 559 例

全ての有害事象

354 （63.9）

335 （59.9）

接種部位

331 （59.7）

309 （55.3）

全身

80 （14.4）

86 （15.4）

ワクチン関連事象

337 （60.8）

316 （56.5）

接種部位

330 （59.6）

308 （55.1）

19 （3.4）

28 （5.0）

重篤な有害事象

0

0

死亡

0

0

有害事象による中止

0

3 （0.5）

0

3 （0.5）

接種部位の疼痛*

303 （54.7）

271 （48.5）

接種部位の紅斑*

136 （24.7）

121 （21.6）

接種部位の腫脹*

118 （21.3）

81 （14.5）

接種部位の掻痒*

6 （1.1）

4 （0.7）

発熱 （37.5 度以上）

8 （1.4）

9 （1.6）

頭痛

2 （0.4）

7 （1.3）

全身

ワクチンに関連する有害事象による中止
ワクチンに関連する一般的な有害事象

*いずれかの接種の接種後 1 日～5 日

③9 歳～15 歳の男性を対象とした非盲検試験（国内、2019 年）
9 歳～15 歳の日本人男性を対象とした４価 HPV ワクチンの免疫原性及び忍容性における非ランダム
化、非盲検、単群試験が国内の４施設で実施され、村田らより報告された(45)。
研究期間は 2015 年９月に開始され、100 例について安全性が評価された。用法・用量はワクチンを０、
２、６か月の計３回、0.5 ml を筋肉内接種し、安全性は、1 回目接種から 30 か月後までの有害事象が収
集された。安全性については、参加者の 70% （70 例）がいずれかのワクチン接種後の 1 日～15 日目に
有害事象を報告した（表 11）
。注射部位の有害事象は参加者の 64% （64 例）で報告され、全てがワクチ
ンに関連するとされた。最も多い接種部位の有害事象は疼痛 57% （57 例）
、腫脹 34%（34 例）、紅斑
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