指定する医薬品を使用することに伴う副作用の発生等の最小化を図るために必要な指導及び助言を
することができるものとすること。（第六十八条の二第五項関係）

再生医療等製品又は生物由来製品の製造販売業者等は、その製造販売をし、又は製造販売の承認を

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者又は

八条の二十四第一項関係）

果を厚生労働大臣に報告しなければならないものとすること。（第六十八条の十四第一項及び第六十

新の論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品又は生物由来製品を評価し、その成

受けた再生医療等製品若しくは生物由来製品又はこれらの原料若しくは材料による感染症に関する最

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に対して、その薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずることができるものとすること。

するために必要な業務の運営の改善が見込まれないと認めるときは、その製造販売業者又は製造業者

の薬事に関する業務に責任を有する役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止

に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があった場合等において、そ

製造業者について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律その他薬事

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