２

３

の報告があった場合又は

の届出があった場合その他

(六)

（第十八条の四第一項及び第三項関係）
厚生労働大臣は、特定医薬品について、

(五)

先して行うことができるものとし、優先して審査又は調査を行い、製造販売の承認を与えたときは、

調査を、特に迅速に処理するために、他の医薬品、医療機器、再生医療等製品等の審査又は調査に優

れにも該当するものである場合には、当該医薬品、医療機器、再生医療等製品等についての審査又は

厚生労働大臣は、製造販売の承認の申請に係る医薬品、医療機器、再生医療等製品等が、次のいず

十三条の二十四第一項関係）

る者は、厚生労働大臣の登録を受けることができるものとすること。（第十三条の三第一項及び第二

外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品を製造しようとす

告を求めることができるものとすること。（第十八条の五関係）

対し、当該特定医薬品又は代替薬の製造、輸入、販売又は授与の状況その他必要な事項について報

売の状況を把握する必要があると認める場合には、製造販売業者、卸売販売業者その他の関係者に

の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために当該特定医薬品又は代替薬の製造販売又は販

(七)