２

３

４

５

断して、その供給が不足する蓋然性が特に高く、かつ、その供給の不足により、適切な医療の提供が

困難になり、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、製造販売業者

又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即して、当該重要供給確保医薬品等の製造又は輸入に関す

る計画（以下この五において「製造等計画」という。）を作成し、届け出るべきことを指示すること
ができるものとすること。（第三十八条の二第一項関係）

厚生労働大臣は、特に必要があると認めるときは、１の指示に従って届出をした製造販売業者又は

製造業者に対し、安定供給確保指針に即して、製造等計画を変更し、届け出るべきことを指示するこ
とができるものとすること。（第三十八条の二第二項関係）

１又は２の指示に従って届出をした製造販売業者又は製造業者は、製造等計画を変更したときは、

変更した事項を届け出なければならないものとすること。（第三十八条の二第三項関係）

１又は２の指示に従って届出をした製造販売業者又は製造業者は、製造等計画に沿って重要供給確

保医薬品等の製造又は輸入を行わなければならないものとすること。（第三十八条の二第四項関係）

厚 生 労 働 大 臣 は 、 製造 販 売 業 者若 し くは 製 造 業者 が 正当 な 理 由が な く ２の 指 示に 従 わ なか っ た と