三第一項関係）
特定医薬品の製造販売業者は、

のロにより述べられた特定医薬品供給体制管理責任者の意見

を適切に保存しなければならないものとすること。（第十八条の二の三第二項関係）

つ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これ

を 尊 重 す る と と も に 、 法 令 遵 守 の た め に 措 置を 講 ず る 必 要 が あ る と き は 、 当 該 措 置 を 講 じ 、 か

ロ

(二)

特定医薬品の供給体制の管理に関する業務について、特定医薬品供給体制管理責任者が有する

特定 医 薬 品 の 供 給 体 制 の 管 理 に 関 す る 業 務 の 遂 行 が 法 令に 適 合 す る こ と を 確 保 する た めの 体

制その他の製造販売業者の供給体制の管理に関する業務の適正を確保するために必要なものとし

制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体

ロ

権限を明らかにすること。

イ

とすること。（第十八条の二の四関係）

により、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、次の措置を講じなければならないもの

特定医薬品の製造販売業者は、特定医薬品の供給体制の管理に関する業務を適正に遂行すること

(四)