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その旨を公示するとともに、当該医薬品、医療機器、再生医療等製品等の直接の容器等における外国

語の記載等について、必要な特例を定めることができるものとすること。（第十四条第九項及び第十

項、第二十三条の二の五第九項及び第十項、第二十三条の二十五第九項及び第十項並びに第八十条第
八項関係）

ること。

国において、販売、授与等をすることが認められている医薬品、医療機器、再生医療等製品等であ

同一性を有すると認められる医薬品、医療機器、再生医療等製品等であって、その用途に関し、外

既承認の医薬品、医療機器、再生医療等製品等と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が

(一)

製造販売の承認事項の一部変更に関する事項

れ、かつ、その使用以外に医療上適当な方法がないこと。

既承認の医薬品、医療機器、再生医療等製品等に対する需要が著しく充足されていないと認めら

(二)

外品若しくは化粧品又は再生医療等製品について製造販売の承認を受けた者が、当該承認を受けた

特に適切な製造管理若しくは品質管理を要するものとして厚生労働省令で定める医薬品、医薬部

(一)