三
１

２

医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器等に係る条件付承認に関する事項

条の二の五第三項及び第二十三条の二十五第三項関係）

省令で定める資料を添付して申請しなければならないものとすること。（第十四条第三項、第二十三

に係る医薬品、医療機器、再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働

医薬品、医療機器、再生医療等製品等の製造販売の承認を受けようとする者は、申請書に当該申請

より活発な創薬が行われる環境の整備に関する事項

その性状及び品質が適正なものとして製造販売の承認を受けたものの製造の用に供するもの

(二)
項及び第二十三条の二の六の二第一項関係）

条件を付してその品目に係る承認を与えることができるものとすること。（第十四条の二の二第一

関する調査の実施を条件とするほか、適正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の必要な

る等のときは、薬事審議会の意見を聴いて、当該医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に

高いと認められる場合であって、申請に係る効能、効果等を有すると合理的に予測できるものであ

厚生労働大臣は、製造販売の承認の申請に係る医薬品、医療機器等が、医療上特にその必要性が

(一)